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식이보충제 섭취에 따른 피부 특성 평가

2018년 4월 4일 업데이트: Access Business Group

건강 보조 식품 소비 후 피부 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

이 연구는 16주 동안 식이 보조제 섭취 후 여성 피험자의 피부 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 16주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 105명의 백인 및 아시아인(한국, 일본 또는 중국) 여성 피험자가 등록됩니다. 다음 임상 평가가 수행됩니다. (1) VISIA-CR™ 디지털 사진; (2) 왼쪽 뺨과 왼쪽 내측 팔뚝의 AGE Reader SU 측정; (3) 시각적 아날로그 그레이딩(VAS); (4) Corneometer 측정; 및 (5) Cutometer 측정. 대상자는 유사한 측정을 위해 기준선 방문으로부터 약 4주, 8주 및 16주에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 자기 인식 설문지는 연구가 끝날 때 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 대상자는 30세 내지 65세 사이의 백인 또는 아시아인(한국, 일본 또는 중국) 여성이고;
  • 피험자는 과체중 또는 중등도 비만이며 BMI가 27에서 33 사이입니다.
  • 피험자는 백인이며 실제 연령에 대해 평균 이상인 AGE 독자 평가를 기준으로 자격이 있습니다. OR은 아시아인이며 왼쪽 팔뚝에 AGE Reader 평가를 받을 수 있습니다. 스크리닝 AGE 판독기 평가는 왼쪽 팔뚝 안쪽에서 수행됩니다.
  • 피험자는 지정된 방문 시 공복 채혈 및 소변 수집을 할 의향이 있습니다. 최소 9시간의 금식이 필요합니다. 피험자는 물을 마실 수 있습니다.
  • 피험자는 과도한 태양 노출 및/또는 태닝 베드 사용을 기꺼이 자제합니다.
  • 피험자는 제공된 페이셜 SPF 보습제 및 Purpose® 클렌징 바를 매일 사용할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 갑상선 상태 또는 당뇨병을 치료하기 위해 지시되지 않은 처방약 및 비처방약을 잘 정립되고 안정적인 용량으로 복용하고 있습니다.
  • 주요 조사자의 의견에 따른 병력 및 혈액 패널 결과에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 대상은 프로토콜에 설명된 대로 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있습니다.
  • 피험자는 이 임상 연구와 관련하여 사용할 얼굴 디지털 이미지 캡처에 대한 동의를 제공하는 사진 공개 양식을 작성하고 서명하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 45 CFR 파트 160 및 164에 따라 HIPAA 승인 양식을 작성했습니다.
  • 피험자는 21 CFR Part 50: "인간 피험자 보호"에 따라 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
  • 피험자는 광과민성 반응(예: 자외선에 매우 민감);
  • 피험자는 AGE Reader 센서와 Cutometer® 프로브를 배치해야 하는 테스트 영역에 흉터, 문신, 점, 검버섯 또는 발진이 있습니다.
  • 피험자는 처방 항응고제를 복용합니다(여기에는 매일 81mg의 아스피린 용량이 포함되지 않음).
  • 피험자는 모든 유형의 암 병력이 있고/있거나 현재 모든 유형의 암에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 연구 중 언제든지 수축기 혈압이 160 이상이거나 이완기 혈압이 100 이상입니다.
  • 피험자는 갑상선 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 당뇨병이 있거나 혈당을 낮추기 위해 약물 또는 약초 ​​보충제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 폴리페놀
아로니아 추출물 130mg과 감초 뿌리 복합 혼합물 120mg을 16주 동안 하루에 한 번 피험자에게 제공했습니다.
폴리페놀 25mg 함유 식물성 보충제
실험적: 고용량 폴리페놀
16주 동안 1일 1회 피험자에게 200 mg의 아로니아 추출물 제공
폴리페놀 13mg 함유 식물성 보충제
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
16주 동안 하루에 한 번 피험자에게 불활성 정제 제공
실험 정제를 모방하기 위해 만들어진 불활성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 자가형광의 변화
기간: 베이스라인에서 16주로 변경, 8주에서 16주로 변경
검증된 자가형광측정기(AGE Reader)로 측정한 당화축적 변화
베이스라인에서 16주로 변경, 8주에서 16주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부탄력
기간: 기준선에서 16주로 변경; 8주에서 16주로 변경
탄력과 피부당화의 관계; 탄성은 cutometer로 측정됩니다.
기준선에서 16주로 변경; 8주에서 16주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRL119515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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저용량 폴리페놀에 대한 임상 시험

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