Avaliação dos atributos da pele após o consumo de suplementos dietéticos
4 de abril de 2018 atualizado por: Access Business Group
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os atributos da pele após o consumo de suplementos dietéticos
O estudo é avaliar os atributos da pele de mulheres após 16 semanas de consumo de suplemento dietético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Aproximadamente 105 mulheres caucasianas e asiáticas (coreanas, japonesas ou chinesas) serão inscritas.
Serão realizadas as seguintes avaliações clínicas: (1) fotografia digital VISIA-CR™; (2) Medições SU do AGE Reader na bochecha esquerda e no antebraço esquerdo; (3) Classificação Analógica Visual (VAS); (4) Medições com corneômetro; e (5) Medições de cutômetro.
Os indivíduos retornarão à clínica em aproximadamente 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas a partir da visita inicial para medições semelhantes.
Um questionário de autopercepção será aplicado na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher caucasiana ou asiática (coreana, japonesa ou chinesa) com idade entre 30 e 65 anos;
- O indivíduo está com sobrepeso ou moderadamente obeso, com IMC entre 27 e 33;
- O indivíduo é caucasiano e se qualifica com base na avaliação do AGE Reader que é igual ou superior à idade cronológica média; OR é asiático e tem uma avaliação AGE Reader disponível no antebraço esquerdo. A avaliação do leitor de triagem AGE será feita na parte interna do antebraço esquerdo;
- O sujeito está disposto a fazer coletas de sangue em jejum e coletas de urina em visitas especificadas. É necessário um jejum de pelo menos nove horas. O sujeito pode beber água;
- O sujeito está disposto a abster-se da exposição excessiva ao sol e/ou do uso de câmaras de bronzeamento;
- O sujeito está disposto a usar diariamente o hidratante facial SPF fornecido e a barra de limpeza Purpose®;
- O indivíduo está tomando doses bem estabelecidas e estáveis de medicamentos prescritos e não prescritos não indicados para tratar uma condição de tireoide ou diabetes;
- O sujeito está geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e pelos resultados do exame de sangue na opinião do Investigador Principal;
- O sujeito é confiável e capaz de seguir as instruções descritas no protocolo;
- O sujeito concorda em preencher e assinar um Formulário de Autorização de Fotografia, dando consentimento para a captura de imagens digitais faciais para uso em relação a este estudo clínico;
- O sujeito preencheu um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45 CFR Partes 160 e 164;
- O sujeito entende e está disposto a assinar um Consentimento Informado em conformidade com 21 CFR Parte 50: "Proteção de Seres Humanos".
Critério de exclusão:
- A pessoa está grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Sujeito é conhecido por ter, ou em risco de, reações de fotossensibilidade (por exemplo, muito sensível à luz ultravioleta);
- O indivíduo tem cicatrizes, tatuagens, verrugas, manchas senis ou erupções cutâneas nas áreas testadas nas quais o sensor AGE Reader e a sonda Cutometer® precisam ser colocados;
- O sujeito toma anticoagulantes prescritos (isso não inclui uma dose diária de 81 mg de aspirina);
- O sujeito tem um histórico de qualquer tipo de câncer e/ou está atualmente em tratamento para qualquer tipo de câncer;
- O indivíduo tem pressão arterial sistólica acima de 160 ou pressão arterial diastólica acima de 100 em qualquer momento durante o estudo;
- O sujeito tem um problema de tireoide;
- O sujeito é diabético ou está tomando algum medicamento ou suplemento de ervas para diminuir a glicose no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Polifenol de baixa dose
130 mg de extrato de Aronia com 120 mg de combinação de raiz de alcaçuz fornecida aos indivíduos uma vez por dia durante 16 semanas.
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suplemento botânico com 25 mg de polifenol
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EXPERIMENTAL: Polifenol de alta dose
200 mg de extrato de Aronia fornecidos aos indivíduos uma vez por dia durante 16 semanas
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suplemento botânico com 13 mg de polifenol
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
Comprimido inerte fornecido aos indivíduos uma vez por dia durante 16 semanas
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comprimido inerte feito para imitar os comprimidos experimentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Autofluorescência da Pele
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas, mudança de 8 semanas para 16 semanas
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Alteração do acúmulo de glicação conforme medido pelo dispositivo de medição de autofluorescência validado (AGE Reader)
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Mudança da linha de base para 16 semanas, mudança de 8 semanas para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas; mudança de 8 semanas para 16 semanas
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Relação entre elasticidade e glicação da pele; elasticidade será medida por cutometer
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Mudança da linha de base para 16 semanas; mudança de 8 semanas para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRL119515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .