- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03487965
Utvärdering av hudegenskaper efter konsumtion av kosttillskott
4 april 2018 uppdaterad av: Access Business Group
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera hudegenskaper efter kosttillskottskonsumtion
Studien ska bedöma hudegenskaper hos kvinnliga försökspersoner efter 16 veckors konsumtion av kosttillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 16 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Ungefär 105 kaukasiska och asiatiska (koreanska, japanska eller kinesiska) kvinnliga ämnen kommer att registreras.
Följande kliniska bedömningar kommer att utföras: (1)VISIA-CR™ digital fotografering; (2)AGE Reader SU-mått på vänster kind och vänster inre underarm; (3) Visual Analog Grading (VAS); (4) Korneometermätningar; och (5) Kuttometermätningar.
Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken cirka 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor från baslinjebesöket för liknande mätningar.
Ett frågeformulär om självuppfattning kommer att administreras i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet är en kaukasisk eller asiatisk (antingen koreansk, japansk eller kinesisk) kvinna mellan 30 och 65 år;
- Personen är överviktig eller måttligt fet, med ett BMI mellan 27 och 33;
- Ämnet är kaukasiskt och kvalificerar sig baserat på AGE Reader-bedömning som är vid eller högre än genomsnittet för kronologisk ålder; OR är asiatisk och har en AGE Reader-bedömning på vänster underarm. Screening AGE-läsarbedömning kommer att göras på vänster inre underarm;
- Försökspersonen är villig att ta blodprover vid fastande och urinprov vid angivna besök. Minst nio timmars fasta krävs. Ämnet får dricka vatten;
- Försökspersonen är villig att avstå från överdriven solexponering och/eller användning av solarier;
- Försökspersonen är villig att dagligen använda den medföljande ansikts-SPF-fuktkrämen och Purpose®-rengöringsbaren;
- Försökspersonen tar väletablerade, stabila doser av receptbelagda och receptfria läkemedel som inte är indicerade för att behandla ett sköldkörteltillstånd eller diabetes;
- Försökspersonen är vid allmänt god hälsa enligt den medicinska historien och blodpanelens resultat enligt huvudutredaren;
- Ämnet är pålitligt och kan följa anvisningarna som beskrivs i protokollet;
- Försökspersonen samtycker till att fylla i och underteckna ett fotograferingsformulär, vilket ger samtycke till infångning av digitala ansiktsbilder för användning i samband med denna kliniska studie;
- Försökspersonen har fyllt i ett HIPAA-tillståndsformulär i enlighet med 45 CFR-delar 160 och 164;
- Subjektet förstår och är villig att underteckna ett informerat samtycke i enlighet med 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects."
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller ammar;
- Personen är känd för att ha, eller löper risk för, ljuskänslighetsreaktioner (t. mycket känslig för ultraviolett ljus);
- Försökspersonen har ärr, tatueringar, mullvadar, åldersfläckar eller utslag på de testade områdena som AGE Reader-sensorn och Cutometer®-proben måste placeras;
- Patienten tar receptbelagda antikoagulantia (detta inkluderar inte en daglig dos på 81 mg aspirin);
- Försökspersonen har en historia av någon typ av cancer och/eller genomgår för närvarande behandling för någon typ av cancer;
- Försökspersonen har antingen ett systoliskt blodtryck över 160 eller ett diastoliskt blodtryck över 100 när som helst under studien;
- Försökspersonen har ett sköldkörteltillstånd;
- Personen är diabetiker eller tar någon medicin eller växtbaserade tillskott för att sänka sitt blodsocker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Låg dos polyfenol
130 mg Aroniaextrakt med 120 mg kombination av lakritsrotsblandning ges till försökspersoner en gång om dagen i 16 veckor.
|
botaniskt tillskott med 25 mg polyfenol
|
EXPERIMENTELL: Högdos polyfenol
200 mg Aronia-extrakt ges till försökspersoner en gång om dagen i 16 veckor
|
botaniskt tillskott med 13 mg polyfenol
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Inert tablett ges till försökspersoner en gång om dagen i 16 veckor
|
inert tablett gjord för att efterlikna de experimentella tabletterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hudautofluoresens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor, ändra från 8 veckor till 16 veckor
|
Förändring av ackumulering av glykation mätt med validerad autofluoresensmätanordning (AGE Reader)
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor, ändra från 8 veckor till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudens elasticitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor; ändra från 8 veckor till 16 veckor
|
Förhållandet mellan elasticitet och hudglykering; elasticiteten kommer att mätas med cutometer
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor; ändra från 8 veckor till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anita L Cham, MD, Clinical Research Laboraties, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (FAKTISK)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRL119515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudåkomma
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Låg dos polyfenol
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadFetma | Viktminskning | Viktökning | Dietterapi | NäringsterapiFörenta staterna
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetIndragenKranskärlssjukdom | Akut njurskada | Perkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna