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MEDI2228 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的应用 (MEDI2228)

2022年3月25日 更新者：MedImmune LLC

评估 MEDI2228 在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的 1 期开放标签研究

本研究的目的是评估安全性、药代动力学和耐受性，描述剂量限制性毒性 (DLT)，并确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD [在没有建立 MTD 的情况下])用于患有多发性骨髓瘤的成年受试者的单药 MEDI2228，这些受试者要么不适合移植，要么自体干细胞移植后复发/难治。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 101年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时必须年满 18 岁。

  2. 受试者必须根据 IMWG 标准（Rajkumar 等人，2014 年）确诊为复发/难治性多发性骨髓瘤，并且已经用尽了具有已证实临床益处的标准护理方案，其中包括来自以下抗骨髓瘤疗法的药物：PI、IMID 和 mAb并且患有具有以下至少一项标准的可测量疾病：

    1. 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL
    2. 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时
    3. 血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 水平≥ 10 mg/dL，前提是血清 FLC 比率异常。
  3. 受试者必须不符合或已完成自体干细胞移植。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
  5. 根据协议定义的标准确定的足够的器官和骨髓功能。

排除标准

以下任何一项都会排除受试者参与研究：

目标疾病：

  1. 先前接受过自体干细胞移植的受试者，如果自移植之日起不到 90 天，或者受试者在 MEDI2228 的第一次预定剂量之前尚未从移植相关毒性中恢复
  2. 先前接受过同种异体干细胞移植的受试者
  3. 通过 MRI 或脑脊液检查发现中枢神经系统 (CNS) 受累（包括脑膜受累）

  4. 多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤改变 (POEMS) 综合征、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或淀粉样变性的已知病史

    病史和并发疾病：

  5. 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增，MEDI2228，ADC
单一药剂 MEDI2228，ADC（抗体药物偶联物）将用于患有复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 的成年受试者。
生物：剂量递增，MEDI2228，ADC（抗体药物偶联物）
单一药剂 MEDI2228 将给予患有 R/R MM 的成年受试者。 该研究旨在评估多达 9 个计划的、顺序递增的主要剂量水平
实验性的：剂量扩展，MEDI2228，ADC
单一药物 MEDI2228，ADC（抗体药物偶联物）将以剂量扩展阶段选择用于评估的剂量给药于剂量扩展队列中患有 R/R MM 的成年受试者。
生物：剂量扩展，MEDI2228，ADC（抗体药物偶联物）
具有可测量疾病的 R/R MM 成年受试者将以在剂量扩展阶段选择用于评估的剂量参加剂量扩展队列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生
大体时间：从知情同意到治疗结束后 90 天
通过不良事件 (AE) 的发生进行评估
从知情同意到治疗结束后 90 天
SAE（严重不良事件）的发生
大体时间：从知情同意到治疗结束后 90 天
评估严重不良事件 (SAE) 的发生
从知情同意到治疗结束后 90 天
DLT 的发生（剂量限制性毒性）
大体时间：从知情同意到治疗结束后 90 天
通过血液学和非血液学毒性、AE 和异常实验室结果的发生进行评估
从知情同意到治疗结束后 90 天
与基线相比实验室参数发生变化的患者人数
大体时间：从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
评估血清化学、血液学、凝血和尿液分析
从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
与基线相比生命体征发生变化的患者人数
大体时间：从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
评估体温、血压和心率
从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
与基线相比心电图 (ECG) 结果发生变化的患者人数
大体时间：从知情同意之日起至治疗结束后 21 天
使用 12 导联心电图记录进行评估
从知情同意之日起至治疗结束后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI2228 PK 的最大观察浓度
大体时间：从知情同意到治疗结束后 60 天
评估 MEDI2228 的药代动力学
从知情同意到治疗结束后 60 天
MEDI2228 PK 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从知情同意到治疗结束后 60 天
评估 MEDI2228 的药代动力学
从知情同意到治疗结束后 60 天
PK 的 MEDI2228 许可
大体时间：从知情同意到治疗结束后 60 天
评估 Medi2228 的药代动力学
从知情同意到治疗结束后 60 天
PK 的 MEDI2228 终端半衰期
大体时间：从知情同意到治疗结束后 60 天
评估 MEDI2228 的药代动力学
从知情同意到治疗结束后 60 天
产生抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：从知情同意到治疗结束后 60 天
评估 MEDI2228 的免疫原性
从知情同意到治疗结束后 60 天
客观缓解率（ORR）
大体时间：从知情同意之时起至最终患者入组后三年
评估 MEDI2228 的抗肿瘤活性
从知情同意之时起至最终患者入组后三年
临床获益率
大体时间：从知情同意的时间到最终患者入组后三年
评估 MEDI2228 的临床益处
从知情同意的时间到最终患者入组后三年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从知情同意之时起至最终患者入组后三年
评估 MEDI2228 的抗肿瘤活性
从知情同意之时起至最终患者入组后三年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从知情同意之时起至最终患者入组后三年
评估 MEDI2228 的抗肿瘤活性
从知情同意之时起至最终患者入组后三年
总生存期（OS）
大体时间：从知情同意之时起至最终患者入组后三年
评估 MEDI2228 的抗肿瘤活性
从知情同意之时起至最终患者入组后三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月29日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7900C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康/MedImmune 集团公司赞助的临床试验的匿名个体患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

AstraZeneca/MedImmune 将根据对 EFPIA 制药数据共享原则做出的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康/MedImmune 将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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