MEDI2228 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose (MEDI2228)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.

2. Forsøkspersonene må ha en bekreftet diagnose av residiverende/refraktær MM i henhold til IMWG-kriteriene (Rajkumar et al, 2014) og ha uttømte standardbehandlingsregimer med bevist klinisk fordel, som inkluderer midler fra følgende myelombehandlinger: PIer, IMIDer og mAbs og har målbar sykdom med minst ett av følgende kriterier:

   1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
   2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
   3. Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dL forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
3. Forsøkspersonene må enten ikke være kvalifisert for eller post-autolog stamcelletransplantasjon.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
5. Tilstrekkelige organ- og margfunksjoner som bestemt i henhold til protokolldefinerte kriterier.

Eksklusjonskriterier

Enhver av følgende vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien:

Målsykdom:

1. Personer som tidligere har mottatt en autolog stamcelletransplantasjon hvis det har gått mindre enn 90 dager fra tidspunktet for transplantasjonen eller personen ikke har kommet seg etter transplantasjonsassosierte toksisiteter før den første planlagte dosen av MEDI2228
2. Personer som tidligere har fått en allogen stamcelletransplantasjon
3. Sentralnervesystemet (CNS) involvering (inkludert meningeal involvering) ved MR eller cerebrospinalvæskeundersøkelse

4. Kjent historie med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer (POEMS) syndrom, plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi eller amyloidose

   Medisinsk historie og samtidige sykdommer:

5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater