Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI2228 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (MEDI2228)

25. marts 2022 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1, åbent studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af MEDI2228 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og tolerabiliteten, beskrive de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD [i mangel af fastlæggelse af MTD]) til enkeltstof MEDI2228 hos voksne forsøgspersoner med myelomatose, som enten er transplantationsuegnede eller post autolog stamcelletransplantation og er recidiverende/refraktære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.

  2. Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær MM i henhold til IMWG-kriterier (Rajkumar et al, 2014) og have udtømte standardbehandlingsregimer med dokumenteret klinisk fordel, som inkluderer midler fra følgende antimyelomterapier: PI'er, IMID'er og mAbs og har målbar sygdom med mindst et af følgende kriterier:

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    3. Serumfri let kæde (FLC)-assay: involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dL forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  3. Forsøgspersoner skal enten være ude af stand til eller post-autolog stamcelletransplantation.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  5. Tilstrækkelige organ- og marvfunktioner som bestemt i henhold til protokol-definerede kriterier.

Eksklusionskriterier

Enhver af følgende ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen:

Målsygdom:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en autolog stamcelletransplantation, hvis der er gået mindre end 90 dage fra transplantationstidspunktet, eller forsøgspersonen ikke er kommet sig efter transplantationsrelaterede toksiciteter før den første planlagte dosis MEDI2228
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en allogen stamcelletransplantation
  3. Centralnervesystem (CNS) involvering (herunder meningeal involvering) ved MR eller cerebrospinalvæske undersøgelse

  4. Kendt historie med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer (POEMS) syndrom, plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi eller amyloidose

    Sygehistorie og samtidige sygdomme:

  5. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering, MEDI2228, ADC
Enkeltmiddel MEDI2228, ADC (antistoflægemiddelkonjugat) vil blive administreret til voksne patienter med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM).
Biologisk: Dosiseskalering, MEDI2228, ADC (antistoflægemiddelkonjugat)
Single agent MEDI2228 vil blive administreret til voksne forsøgspersoner med R/R MM. Studiet sigter mod at evaluere op til 9 planlagte, sekventielt stigende hoveddosisniveauer
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelse, MEDI2228, ADC
Enkeltmiddel MEDI2228, ADC (antistoflægemiddelkonjugat) vil blive indgivet til voksne forsøgspersoner med R/R MM i dosis-ekspansionskohorten ved den dosis, der er valgt til evaluering i dosis-ekspansionsfasen.
Biologisk: Dosisudvidelse, MEDI2228, ADC (antistoflægemiddelkonjugat)
Voksne forsøgspersoner med R/R MM med målbar sygdom vil blive indskrevet i dosis-ekspansionskohorten ved den dosis, der er valgt til evaluering i dosis-ekspansionsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
At vurdere ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
At vurdere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
At vurdere ved forekomsten af ​​hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter, AE'er og unormale laboratorieresultater
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
Antal patienter med ændringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere serumkemi, hæmatologi, koagulation og urninalyse
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Antal patienter med ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere kropstemperatur, blodtryk og puls
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Antal patienter med ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere ved hjælp af 12 aflednings-EKG-optagelser
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEDI2228 maksimal observeret koncentration for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
MEDI2228 areal under koncentration-tid-kurven for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
MEDI2228 clearance til PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​Medi2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
MEDI2228 terminal halveringstid for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
At vurdere immunogenicitet af MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til tre år efter den endelige patient er indskrevet
At vurdere den kliniske fordel ved MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til tre år efter den endelige patient er indskrevet
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI2228
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til tre år efter, at den endelige patient er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7900C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca/MedImmune gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca/MedImmune vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca/MedImmune adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner