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MEDI2228 chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MEDI2228)

25 mars 2022 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de MEDI2228 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la tolérabilité, de décrire les toxicités limitant la dose (DLT) et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD [en l'absence d'établissement de la MTD]) pour l'agent unique MEDI2228 chez les sujets adultes atteints de myélome multiple qui sont soit inéligibles à une greffe, soit post-greffe de cellules souches autologues et qui sont en rechute/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 101 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans au moment du dépistage.

  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de MM récidivant/réfractaire selon les critères de l'IMWG (Rajkumar et al, 2014) et avoir épuisé les schémas thérapeutiques standard avec un bénéfice clinique prouvé, qui incluent des agents des thérapies anti-myélome suivantes : IP, IMID et mAbs et avoir une maladie mesurable avec au moins un des critères suivants :

    1. Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL
    2. Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
    3. Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué ≥ 10 mg/dL à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
  3. Les sujets doivent être inéligibles ou post-autogreffe de cellules souches.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  5. Fonctions adéquates des organes et de la moelle, déterminées selon les critères définis par le protocole.

Critère d'exclusion

L'un des éléments suivants exclurait le sujet de la participation à l'étude :

Maladie cible :

  1. Sujets ayant déjà reçu une greffe de cellules souches autologues si moins de 90 jours se sont écoulés depuis le moment de la greffe ou si le sujet ne s'est pas remis des toxicités associées à la greffe avant la première dose programmée de MEDI2228
  2. Sujets ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches
  3. Atteinte du système nerveux central (SNC) (y compris atteinte méningée) par IRM ou examen du liquide céphalo-rachidien

  4. Antécédents connus de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, syndrome de changements cutanés (POEMS), leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström ou amylose

    Antécédents médicaux et maladies concomitantes :

  5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose, MEDI2228, ADC
L'agent unique MEDI2228, ADC (conjugué anticorps-médicament) sera administré à des sujets adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire (R/R).
Biologique: Escalade de dose, MEDI2228, ADC (conjugué anticorps-médicament)
L'agent unique MEDI2228 sera administré à des sujets adultes avec R/R MM. L'étude vise à évaluer jusqu'à 9 niveaux de dose principaux planifiés et séquentiellement croissants
EXPÉRIMENTAL: Extension de dose, MEDI2228, ADC
L'agent unique MEDI2228, ADC (conjugué anticorps-médicament) sera administré à des sujets adultes atteints de MM R/R dans la cohorte d'expansion de dose à la dose sélectionnée pour l'évaluation dans la phase d'expansion de dose.
Biologique: Extension de dose, MEDI2228, ADC (conjugué anticorps-médicament)
Les sujets adultes atteints de MM R/R avec une maladie mesurable seront inscrits dans la cohorte d'expansion de la dose à la dose sélectionnée pour l'évaluation dans la phase d'expansion de la dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Pour évaluer par la survenue d'événements indésirables (EI)
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Présence d'EIG (événements indésirables graves)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Pour évaluer la survenue d'événements indésirables graves (EIG)
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Présence de DLT (toxicité limitant la dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Évaluer en fonction de la survenue de toxicités hématologiques et non hématologiques, d'EI et de résultats de laboratoire anormaux
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des changements dans les paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pour évaluer la chimie sérique, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des changements dans les signes vitaux par rapport au départ
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pour évaluer la température corporelle, la tension artérielle et la fréquence cardiaque
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des changements dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport au départ
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement
Pour évaluer à l'aide d'enregistrements ECG à 12 dérivations
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à 21 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MEDI2228 concentration maximale observée pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de MEDI2228
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
MEDI2228 aire sous la courbe concentration-temps pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de MEDI2228
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Autorisation MEDI2228 pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de Medi2228
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Demi-vie terminale MEDI2228 pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Évaluer la pharmacocinétique de MEDI2228
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Pour évaluer l'immunogénicité de MEDI2228
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI2228
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Taux de bénéfice clinique
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Évaluer le bénéfice clinique de MEDI2228
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI2228
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI2228
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Survie globale (OS)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient
Pour évaluer l'activité anti-tumorale de MEDI2228
À partir du moment du consentement éclairé et jusqu'à trois ans après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7900C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca/MedImmune parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca/MedImmune respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca/MedImmune fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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