Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDI2228 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom (MEDI2228)

25 maart 2022 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van MEDI2228 te evalueren bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid te beoordelen, de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te beschrijven en de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal toegediende dosis (MAD [in afwezigheid van vaststelling van de MTD]) te bepalen. voor MEDI2228 als monotherapie bij volwassen proefpersonen met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie of een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan en recidiverend/refractair zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 101 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van screening.

  2. Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire MM hebben volgens de IMWG-criteria (Rajkumar et al, 2014) en moeten beschikken over uitgeputte standaardzorgregimes met bewezen klinisch voordeel, waaronder middelen van de volgende antimyeloomtherapieën: PI's, IMID's en mAb's en meetbare ziekte hebben met ten minste een van de volgende criteria:

    1. Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL
    2. Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur
    3. Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: betrokken FLC-niveau ≥ 10 mg/dL op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
  3. Proefpersonen moeten ofwel niet in aanmerking komen voor ofwel post-autologe stamceltransplantatie.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  5. Adequate orgaan- en beenmergfuncties zoals bepaald volgens in het protocol gedefinieerde criteria.

Uitsluitingscriteria

Een van de volgende zaken zou de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

Doelziekte:

  1. Proefpersonen die eerder een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan als er minder dan 90 dagen zijn verstreken vanaf het moment van transplantatie of de proefpersoon niet is hersteld van transplantatiegerelateerde toxiciteiten voorafgaand aan de eerste geplande dosis MEDI2228
  2. Proefpersonen die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief meningeale betrokkenheid) door MRI of hersenvochtonderzoek

  4. Bekende voorgeschiedenis van polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingensyndroom (POEMS), plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström of amyloïdose

    Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten:

  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie, MEDI2228, ADC
Enkelvoudig middel MEDI2228, ADC (antilichaamgeneesmiddelconjugaat) zal worden toegediend aan volwassen proefpersonen met recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM).
Biologisch: Dosisescalatie, MEDI2228, ADC (antilichaamgeneesmiddelconjugaat)
Enkelvoudig middel MEDI2228 zal worden toegediend aan volwassen proefpersonen met R/R MM. De studie heeft tot doel om tot 9 geplande, sequentieel oplopende hoofddosisniveaus te evalueren
EXPERIMENTEEL: Dosisuitbreiding, MEDI2228, ADC
Enkelvoudig middel MEDI2228, ADC (antilichaamgeneesmiddelconjugaat) zal worden toegediend aan volwassen proefpersonen met R/R MM in het dosisuitbreidingscohort met de dosis die is geselecteerd voor evaluatie in de dosisuitbreidingsfase.
Biologisch: Dosisuitbreiding, MEDI2228, ADC (antilichaamgeneesmiddelconjugaat)
Volwassen proefpersonen met R/R MM met meetbare ziekte zullen worden opgenomen in het dosisuitbreidingscohort met de dosis die is geselecteerd voor evaluatie in de dosisuitbreidingsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Te beoordelen aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen (AE's)
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Optreden van SAE (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Om het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Optreden van DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Te beoordelen aan de hand van het optreden van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten, bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met veranderingen in laboratoriumparameters vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Om serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met veranderingen in vitale functies vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Om de lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met veranderingen in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling
Om te beoordelen met behulp van 12 lead-ECG-opnamen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot 21 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEDI2228 maximale waargenomen concentratie voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
MEDI2228 gebied onder de concentratie-tijdcurve voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
MEDI2228-klaring voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van Medi2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
MEDI2228 terminale halfwaardetijd voor PK
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
Om de farmacokinetiek van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
Aantal proefpersonen dat anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
Om de immunogeniciteit van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 60 dagen na het einde van de behandeling
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om het klinische voordeel van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Om de antitumoractiviteit van MEDI2228 te beoordelen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot drie jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7900C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca/MedImmune-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca/MedImmune zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca/MedImmune toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren