Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI2228 potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MEDI2228)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus MEDI2228:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä, kuvata annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD [jos MTD:tä ei ole vahvistettu]). MEDI2228:lle yksinään multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka eivät ole siirtokelpoisia tai jotka ovat autologisen kantasolusiirron jälkeisiä ja jotka ovat uusiutuneita/refraktorisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 101 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.

  2. Koehenkilöillä on oltava IMWG-kriteerien (Rajkumar et al, 2014) vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta MM:stä, ja heillä on oltava loppuun käytetty hoito-ohjelmat, joista on todistettu kliininen hyöty ja jotka sisältävät aineita seuraavista myelooman vastaisista hoidoista: PI:t, IMID:t ja mAb:t. ja sinulla on mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl
    2. Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
    3. Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: mukana FLC-taso ≥ 10 mg/dl, jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
  3. Koehenkilöiden on oltava joko kelvottomia autologiseen kantasolusiirtoon tai sen jälkeen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  5. Riittävät elinten ja ytimen toiminnot protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

Kohdetauti:

  1. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto, jos siirrosta on kulunut vähemmän kuin 90 päivää tai henkilö ei ole toipunut siirtoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ennen ensimmäistä MEDI2228-annosta
  2. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto
  3. Keskushermoston (CNS) osallistuminen (mukaan lukien aivokalvon osallistuminen) magneettikuvauksella tai aivo-selkäydinnestetutkimuksella

  4. Tunnettu polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutosoireyhtymä (POEMS), plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia tai amyloidoosi

    Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet:

  5. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi, MEDI2228, ADC
Yksittäinen lääkeaine MEDI2228, ADC (vasta-ainelääkekonjugaatti) annetaan aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM).
Biologinen: Annoksen eskalointi, MEDI2228, ADC (vasta-ainelääkekonjugaatti)
Yksittäinen lääke MEDI2228 annetaan aikuisille, joilla on R/R MM. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida enintään 9 suunniteltua, peräkkäin nousevaa pääannostasoa
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus, MEDI2228, ADC
Yksittäinen aine MEDI2228, ADC (vasta-ainelääkekonjugaatti) annetaan aikuisille, joilla on R/R MM annoslaajennuskohortissa, annoksella, joka on valittu arvioitavaksi annoksen laajennusvaiheessa.
Biologinen: Annoslaajennus, MEDI2228, ADC (vasta-ainelääkekonjugaatti)
Aikuiset koehenkilöt, joilla on R/R MM ja joilla on mitattavissa oleva sairaus, otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin annoksella, joka on valittu arvioitavaksi annoksen laajentamisvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
SAE:n (vakavat haittatapahtumat) esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien, haittavaikutusten ja epänormaalien laboratoriotulosten esiintymisen perusteella
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida seerumin kemiaa, hematologiaa, koagulaatiota ja virtsaanalyysiä
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kehon lämpötilan, verenpaineen ja sykkeen mittaamiseen
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia EKG:ssä, perustuu lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan 12 kytkentä-EKG-tallenteen avulla
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI2228 suurin havaittu PK-pitoisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI2228:n farmakokinetiikan arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI2228-alue PK:n pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI2228:n farmakokinetiikan arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI2228 välys PK:lle
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida Medi2228:n farmakokinetiikkaa
Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI2228 terminaalinen puoliintumisaika PK:lle
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI2228:n farmakokinetiikan arvioiminen
Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
MEDI2228:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä
MEDI2228:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta kolmeen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröimisestä
MEDI2228:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi
Tietoon perustuvasta suostumuksesta kolmeen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä
MEDI2228:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä
MEDI2228:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä
MEDI2228:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Tietoisesta suostumuksesta lähtien ja enintään kolme vuotta lopullisen potilaan rekisteröimisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7900C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca/MedImmune-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca/MedImmune täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca/MedImmune tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa