MEDI2228 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MEDI2228)
25. března 2022 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti MEDI2228 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a snášenlivost, popsat toxicitu omezující dávku (DLT) a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD [v nepřítomnosti stanovení MTD]) pro jednotlivou látku MEDI2228 u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří buď nejsou způsobilí k transplantaci, nebo jsou po transplantaci autologních kmenových buněk a jsou relabující/refrakterní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 101 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v době screeningu ≥ 18 let.
Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu relabujícího/refrakterního MM podle kritérií IMWG (Rajkumar et al, 2014) a musí mít vyčerpané standardní režimy péče s prokázaným klinickým přínosem, které zahrnují látky z následujících antimyelomových terapií: PI, IMID a mAb a mít měřitelnou nemoc s alespoň jedním z následujících kritérií:
- Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl
- M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin
- Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: zahrnuje hladinu FLC ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
- Subjekty musí být buď nezpůsobilé pro transplantaci nebo po autologní transplantaci kmenových buněk.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně podle kritérií definovaných protokolem.
Kritéria vyloučení
Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:
Cílová nemoc:
- Subjekty, které dříve dostaly transplantaci autologních kmenových buněk, pokud od doby transplantace uplynulo méně než 90 dní nebo se subjekt nezotavil z toxicit spojených s transplantací před první plánovanou dávkou MEDI2228
- Subjekty, které dříve dostaly alogenní transplantaci kmenových buněk
- Postižení centrálního nervového systému (CNS) (včetně meningeálního postižení) pomocí MRI nebo vyšetření mozkomíšního moku
Známá anamnéza polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonálního proteinu, syndromu kožních změn (POEMS), leukémie plazmatických buněk, Waldenstromovy makroglobulinémie nebo amyloidózy
Anamnéza a souběžná onemocnění:
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky, MEDI2228, ADC
Dospělým subjektům s relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM) bude podávána samostatná látka MEDI2228, ADC (konjugát protilátky a léčiva).
|
Samostatná látka MEDI2228 bude podávána dospělým subjektům s R/R MM.
Cílem studie je vyhodnotit až 9 plánovaných, postupně rostoucích hlavních dávek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření dávky, MEDI2228, ADC
Jedno činidlo MEDI2228, ADC (konjugát protilátka-léčivo) bude podáváno dospělým subjektům s R/R MM v kohortě s expanzí dávky v dávce vybrané pro hodnocení ve fázi expanze dávky.
|
Dospělí jedinci s R/R MM s měřitelným onemocněním budou zařazeni do kohorty s expanzí dávky v dávce vybrané pro hodnocení ve fázi expanze dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
|
K posouzení podle výskytu nežádoucích účinků (AE)
|
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Výskyt SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
|
K posouzení výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Výskyt DLT (toxicity omezující dávku)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
|
Posoudit podle výskytu hematologické a nehematologické toxicity, AE a abnormálních laboratorních výsledků
|
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Počet pacientů se změnami laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
|
Stanovit chemii séra, hematologii, koagulaci a analýzu moči
|
Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
|
|
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
|
K posouzení tělesné teploty, krevního tlaku a srdeční frekvence
|
Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
|
|
Počet pacientů se změnami na elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
|
K posouzení pomocí 12 svodových záznamů EKG
|
Od doby informovaného souhlasu a do 21 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MEDI2228 maximální pozorovaná koncentrace pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
Pro posouzení farmakokinetiky MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
|
MEDI2228 plocha pod křivkou koncentrace-čas pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
Pro posouzení farmakokinetiky MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
|
MEDI2228 povolení pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
Pro posouzení farmakokinetiky Medi2228
|
Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
|
MEDI2228 terminální poločas pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
Pro posouzení farmakokinetiky MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
Pro hodnocení imunogenicity MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu do 60 dnů po ukončení léčby
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do tří let po zařazení posledního pacienta
|
K posouzení klinického přínosu MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu do tří let po zařazení posledního pacienta
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
Pro hodnocení protinádorové aktivity MEDI2228
|
Od doby informovaného souhlasu a do tří let po zařazení konečného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunokonjugáty
Další identifikační čísla studie
- D7900C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca/MedImmune sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
Společnost AstraZeneca/MedImmune splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca/MedImmune poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .