Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEDI2228 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (MEDI2228)

25 марта 2022 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности MEDI2228 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и переносимости, описание дозолимитирующей токсичности (DLT) и определение максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD [при отсутствии установления MTD]). для одного агента MEDI2228 у взрослых субъектов с множественной миеломой, которые либо не подходят для трансплантации, либо перенесли трансплантацию аутологичных стволовых клеток и имеют рецидив/резистентность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 101 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть ≥ 18 лет на момент скрининга.

  2. Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной ММ в соответствии с критериями IMWG (Rajkumar et al, 2014) и исчерпанные стандартные схемы лечения с доказанной клинической эффективностью, которые включают агенты из следующих антимиеломных терапий: ИП, IMID и mAb. и иметь поддающееся измерению заболевание по крайней мере по одному из следующих критериев:

    1. Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл
    2. М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа
    3. Анализ свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ ≥ 10 мг/дл при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.
  3. Субъекты должны либо не иметь права на трансплантацию стволовых клеток, либо пройти ее после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  5. Адекватные функции органов и костного мозга в соответствии с установленными протоколом критериями.

Критерий исключения

Любое из следующего исключает субъекта из участия в исследовании:

Целевое заболевание:

  1. Субъекты, которые ранее получили трансплантацию аутологичных стволовых клеток, если с момента трансплантации прошло менее 90 дней или субъект не оправился от токсичности, связанной с трансплантацией, до первой запланированной дозы MEDI2228.
  2. Субъекты, которые ранее получили аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  3. Поражение центральной нервной системы (ЦНС) (включая поражение мозговых оболочек) по данным МРТ или исследования спинномозговой жидкости

  4. Полиневропатия в анамнезе, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, синдром кожных изменений (POEMS), лейкемия плазматических клеток, макроглобулинемия Вальденстрема или амилоидоз

    История болезни и сопутствующие заболевания:

  5. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы, MEDI2228, ADC
Одно средство MEDI2228, ADC (конъюгат антитело-лекарственное средство) будет вводиться взрослым субъектам с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой (ММ).
Биологический: Повышение дозы, MEDI2228, ADC (конъюгат антитело-лекарственное средство)
Один агент MEDI2228 будет вводиться взрослым субъектам с R/R MM. Исследование направлено на оценку до 9 запланированных, последовательно возрастающих уровней основных доз.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение дозы, MEDI2228, АЦП
Одно средство MEDI2228, ADC (конъюгат антитело-лекарственное средство) будет вводиться взрослым субъектам с R/R MM в когорте с увеличением дозы в дозе, выбранной для оценки в фазе увеличения дозы.
Биологический: Расширение дозы, MEDI2228, ADC (конъюгат антитело-лекарственное средство)
Взрослые субъекты с R / R MM с поддающимся измерению заболеванием будут включены в когорту увеличения дозы в дозе, выбранной для оценки в фазе увеличения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после окончания лечения
Для оценки по возникновению нежелательных явлений (НЯ)
С момента информированного согласия до 90 дней после окончания лечения
Возникновение SAE (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после окончания лечения
Для оценки возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
С момента информированного согласия до 90 дней после окончания лечения
Возникновение DLT (дозолимитирующая токсичность)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после окончания лечения
Для оценки возникновения гематологической и негематологической токсичности, нежелательных явлений и аномальных результатов лабораторных исследований.
С момента информированного согласия до 90 дней после окончания лечения
Количество пациентов с изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия и до 21 дня после окончания лечения
Для оценки биохимии сыворотки, гематологии, коагуляции и анализа мочи
С момента получения информированного согласия и до 21 дня после окончания лечения
Количество пациентов с изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия и до 21 дня после окончания лечения
Для оценки температуры тела, артериального давления и частоты сердечных сокращений
С момента получения информированного согласия и до 21 дня после окончания лечения
Количество пациентов с изменениями результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия и до 21 дня после окончания лечения
Для оценки с использованием записей ЭКГ в 12 отведениях
С момента получения информированного согласия и до 21 дня после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация MEDI2228 для PK
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Для оценки фармакокинетики MEDI2228
С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Площадь MEDI2228 под кривой концентрация-время для ПК
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Для оценки фармакокинетики MEDI2228
С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Разрешение MEDI2228 для ПК
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Для оценки фармакокинетики Medi2228
С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Терминальный период полураспада MEDI2228 для ПК
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Для оценки фармакокинетики MEDI2228
С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Количество субъектов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Для оценки иммуногенности MEDI2228
С момента информированного согласия до 60 дней после окончания лечения
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента
Для оценки противоопухолевой активности MEDI2228
С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента
Клиническая польза
Временное ограничение: С момента информированного согласия до трех лет после регистрации последнего пациента
Для оценки клинической пользы MEDI2228
С момента информированного согласия до трех лет после регистрации последнего пациента
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента
Для оценки противоопухолевой активности MEDI2228
С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента
Для оценки противоопухолевой активности MEDI2228
С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента
Для оценки противоопухолевой активности MEDI2228
С момента информированного согласия и до трех лет после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7900C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca/MedImmune, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca/MedImmune будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca/MedImmune предоставит доступ к деидентифицированным индивидуальным данным пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться