MEDI2228 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (MEDI2228)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för screening.

2. Försökspersonerna måste ha en bekräftad diagnos av återfall/refraktär MM enligt IMWG-kriterier (Rajkumar et al, 2014) och ha uttömda standardbehandlingar med bevisad klinisk nytta, som inkluderar medel från följande myelombehandlingar: PI, IMID och mAbs och har en mätbar sjukdom med minst ett av följande kriterier:

   1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
   2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar
   3. Serumfri lättkedjeanalys (FLC): involverad FLC-nivå ≥ 10 mg/dL förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.
3. Försökspersoner måste antingen vara olämpliga för eller post-autolog stamcellstransplantation.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
5. Tillräckliga organ- och märgfunktioner enligt protokolldefinierade kriterier.

Exklusions kriterier

Något av följande skulle utesluta försökspersonen från deltagande i studien:

Målsjukdom:

1. Försökspersoner som tidigare har fått en autolog stamcellstransplantation om mindre än 90 dagar har förflutit från tidpunkten för transplantationen eller om patienten inte har återhämtat sig från transplantationsrelaterade toxiciteter före den första schemalagda dosen av MEDI2228
2. Försökspersoner som tidigare har fått en allogen stamcellstransplantation
3. Centrala nervsystemet (CNS) involvering (inklusive meningeal involvering) genom MRT eller cerebrospinalvätska undersökning

4. Känd historia av polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudförändringssyndrom (POEMS), plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi eller amyloidos

   Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar:

5. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat