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MEDI2228 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MEDI2228)

25. März 2022 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von MEDI2228 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit zu bewerten, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) zu beschreiben und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD [in Ermangelung einer Festlegung der MTD]) zu bestimmen. für den Einzelwirkstoff MEDI2228 bei erwachsenen Probanden mit multiplem Myelom, die entweder für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder nach einer autologen Stammzelltransplantation und rezidiviert/refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein.

  2. Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose eines rezidivierten/refraktären MM gemäß den IMWG-Kriterien (Rajkumar et al., 2014) haben und die Standardbehandlungsschemata mit nachgewiesenem klinischem Nutzen ausgeschöpft haben, die Wirkstoffe aus den folgenden Anti-Myelom-Therapien umfassen: PIs, IMIDs und mAbs und eine messbare Erkrankung mit mindestens einem der folgenden Kriterien haben:

    1. Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    2. M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden
    3. Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligte FLC-Konzentration ≥ 10 mg/dL, vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal.
  3. Die Probanden müssen entweder für eine oder eine postautologe Stammzelltransplantation ungeeignet sein.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen, wie gemäß den im Protokoll definierten Kriterien bestimmt.

Ausschlusskriterien

Einer der folgenden Punkte würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen:

Zielkrankheit:

  1. Personen, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, wenn seit der Transplantation weniger als 90 Tage vergangen sind oder sich die Person nicht von den mit der Transplantation verbundenen Toxizitäten vor der ersten planmäßigen Dosis von MEDI2228 erholt hat
  2. Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich meningealer Beteiligung) durch MRT oder Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit

  4. Bekannte Vorgeschichte von Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein, Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom, Plasmazell-Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder Amyloidose

    Anamnese und Begleiterkrankungen:

  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung, MEDI2228, ADC
Der Einzelwirkstoff MEDI2228, ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) wird erwachsenen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM) verabreicht.
Biologisch: Dosissteigerung, MEDI2228, ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat)
Der Einzelwirkstoff MEDI2228 wird erwachsenen Probanden mit R/R MM verabreicht. Ziel der Studie ist es, bis zu 9 geplante, sequentiell aufsteigende Hauptdosisstufen zu evaluieren
EXPERIMENTAL: Dosiserweiterung, MEDI2228, ADC
Der Einzelwirkstoff MEDI2228, ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) wird erwachsenen Probanden mit R/R MM in der Dosiserweiterungskohorte in der Dosis verabreicht, die für die Bewertung in der Dosiserweiterungsphase ausgewählt wurde.
Biologisch: Dosiserweiterung, MEDI2228, ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat)
Erwachsene Probanden mit R/R MM mit messbarer Erkrankung werden in die Dosiserweiterungskohorte mit der Dosis aufgenommen, die für die Bewertung in der Dosiserweiterungsphase ausgewählt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung nach dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Auftreten von SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Auftreten von DLTs (dose limiting toxicities)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung anhand des Auftretens von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten, unerwünschten Ereignissen und anormalen Laborergebnissen
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung der Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung von Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung anhand von 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEDI2228 maximal beobachtete Konzentration für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
MEDI2228 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
MEDI2228 Freigabe für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
Beurteilung der Pharmakokinetik von Medi2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
MEDI2228 terminale Halbwertszeit für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Probanden, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung der Immunogenität von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nach Behandlungsende
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung des klinischen Nutzens von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI2228
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu drei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7900C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca/MedImmune-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca/MedImmune erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca/MedImmune Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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