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MEDI2228 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MEDI2228)

25 de março de 2022 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética, a imunogenicidade e a eficácia preliminar do MEDI2228 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e tolerabilidade, descrever as toxicidades limitantes da dose (DLTs) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD [na ausência de estabelecer o MTD]) para agente único MEDI2228 em indivíduos adultos com mieloma múltiplo que são inelegíveis para transplante ou pós-transplante autólogo de células-tronco e recidivaram/refratários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 101 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.

  2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de MM recidivante/refratário de acordo com os critérios do IMWG (Rajkumar et al, 2014) e ter esgotado os regimes padrão de tratamento com benefício clínico comprovado, que incluem agentes das seguintes terapias anti mieloma: PIs, IMIDs e mAbs e ter doença mensurável com pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    2. Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
    3. Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro: nível de FLC envolvido ≥ 10 mg/dL, desde que a proporção de FLC no soro seja anormal.
  3. Os indivíduos devem ser inelegíveis ou pós-transplante de células-tronco autólogas.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  5. Funções adequadas de órgãos e medulas conforme determinado pelos critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão

Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no estudo:

Doença Alvo:

  1. Indivíduos que receberam anteriormente um transplante autólogo de células-tronco se menos de 90 dias se passaram desde o momento do transplante ou o indivíduo não se recuperou de toxicidades associadas ao transplante antes da primeira dose programada de MEDI2228
  2. Indivíduos que receberam anteriormente um transplante alogênico de células-tronco
  3. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) (incluindo envolvimento meníngeo) por ressonância magnética ou exame de líquido cefalorraquidiano

  4. História conhecida de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, síndrome de alterações cutâneas (POEMS), leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom ou amiloidose

    Histórico médico e doenças concomitantes:

  5. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose, MEDI2228, ADC
O agente único MEDI2228, ADC (conjugado de droga de anticorpo) será administrado a indivíduos adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário (R/R).
Biológico: Escalonamento de dose, MEDI2228, ADC (conjugado de anticorpo-droga)
O agente único MEDI2228 será administrado a indivíduos adultos com R/R MM. O estudo visa avaliar até 9 níveis de dosagem principais planejados e sequencialmente ascendentes
EXPERIMENTAL: Expansão de Dose, MEDI2228, ADC
O agente único MEDI2228, ADC (conjugado de droga e anticorpo) será administrado a indivíduos adultos com R/R MM na coorte de expansão de dose na dose selecionada para avaliação na fase de expansão de dose.
Biológico: Expansão de Dose, MEDI2228, ADC (conjugado de anticorpo-droga)
Sujeitos adultos com R/R MM com doença mensurável serão inscritos na coorte de expansão de dose na dose selecionada para avaliação na fase de expansão de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após o término do tratamento
Avaliar pela ocorrência de eventos adversos (EAs)
Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após o término do tratamento
Ocorrência de SAE (eventos adversos graves)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após o término do tratamento
Para avaliar a ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após o término do tratamento
Ocorrência de DLTs (toxicidades limitantes de dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após o término do tratamento
Avaliar pela ocorrência de toxicidades hematológicas e não hematológicas, EAs e resultados laboratoriais anormais
Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após o término do tratamento
Número de pacientes com alterações nos parâmetros laboratoriais desde o início
Prazo: A partir do momento do consentimento informado e até 21 dias após o término do tratamento
Para avaliar a química do soro, hematologia, coagulação e urinálise
A partir do momento do consentimento informado e até 21 dias após o término do tratamento
Número de pacientes com alterações nos sinais vitais desde o início
Prazo: A partir do momento do consentimento informado e até 21 dias após o término do tratamento
Para avaliar a temperatura corporal, a pressão arterial e a frequência cardíaca
A partir do momento do consentimento informado e até 21 dias após o término do tratamento
Número de pacientes com alterações nos resultados do eletrocardiograma (ECG) desde o início
Prazo: A partir do momento do consentimento informado e até 21 dias após o término do tratamento
Para avaliar usando registros de ECG de 12 derivações
A partir do momento do consentimento informado e até 21 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEDI2228 concentração máxima observada para PK
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Para avaliar a farmacocinética do MEDI2228
Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Área MEDI2228 sob a curva concentração-tempo para PK
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Para avaliar a farmacocinética do MEDI2228
Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Liberação MEDI2228 para PK
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Para avaliar a farmacocinética do Medi2228
Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Meia-vida do terminal MEDI2228 para PK
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Para avaliar a farmacocinética do MEDI2228
Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Para avaliar a imunogenicidade do MEDI2228
Desde o momento do consentimento informado até 60 dias após o término do tratamento
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito
Para avaliar a atividade antitumoral do MEDI2228
A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito
Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até três anos após o paciente final ser inscrito
Para avaliar o benefício clínico do MEDI2228
Desde o momento do consentimento informado até três anos após o paciente final ser inscrito
Duração da resposta (DoR)
Prazo: A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito
Para avaliar a atividade antitumoral do MEDI2228
A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito
Para avaliar a atividade antitumoral do MEDI2228
A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito
Para avaliar a atividade antitumoral do MEDI2228
A partir do momento do consentimento informado e até três anos após o paciente final ser inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7900C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca/MedImmune de empresas patrocinadas por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca/MedImmune atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de compartilhamento de dados farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca/MedImmune fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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