MEDI2228 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MEDI2228)
25 marzo 2022 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di MEDI2228 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità, descrivere le tossicità dose-limitanti (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD [in assenza di definizione della MTD]) per MEDI2228 in monoterapia in soggetti adulti con mieloma multiplo che non sono idonei al trapianto o che hanno subito un trapianto di cellule staminali autologhe e sono recidivati/refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 101 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni al momento dello screening.
I soggetti devono avere una diagnosi confermata di MM recidivante/refrattario secondo i criteri IMWG (Rajkumar et al, 2014) e avere regimi di cura standard esauriti con comprovato beneficio clinico, che includono agenti delle seguenti terapie anti mieloma: PI, IMID e mAbs e avere una malattia misurabile con almeno uno dei seguenti criteri:
- Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL
- Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
- Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto ≥ 10 mg/dL a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.
- I soggetti devono essere non idonei o post-trapianto di cellule staminali autologhe.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
- Adeguate funzioni degli organi e del midollo come determinato dai criteri definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio:
Malattia bersaglio:
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali autologhe se sono trascorsi meno di 90 giorni dal momento del trapianto o il soggetto non si è ripreso dalle tossicità associate al trapianto prima della prima dose programmata di MEDI2228
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) (compreso il coinvolgimento meningeo) mediante risonanza magnetica o esame del liquido cerebrospinale
Storia nota di polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, sindrome da alterazioni cutanee (POEMS), leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom o amiloidosi
Storia medica e malattie concomitanti:
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Escalation della dose, MEDI2228, ADC
Il singolo agente MEDI2228, ADC (anticorpo farmaco coniugato) sarà somministrato a soggetti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R).
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L'agente singolo MEDI2228 sarà somministrato a soggetti adulti con MM R/R.
Lo studio mira a valutare fino a 9 livelli di dose principali pianificati, in sequenza crescente
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SPERIMENTALE: Espansione della dose, MEDI2228, ADC
MEDI2228 a singolo agente, ADC (coniugato farmaco anticorpo) sarà somministrato a soggetti adulti con MM R/R nella coorte di espansione della dose alla dose selezionata per la valutazione nella fase di espansione della dose.
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I soggetti adulti con MM R/R con malattia misurabile saranno arruolati nella coorte di espansione della dose alla dose selezionata per la valutazione nella fase di espansione della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Valutare in base al verificarsi di eventi avversi (AE)
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Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Presenza di SAE (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Per valutare il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE)
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Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Presenza di DLT (tossicità limitanti la dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Valutare in base alla presenza di tossicità ematologiche e non ematologiche, eventi avversi e risultati di laboratorio anomali
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Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di pazienti con variazioni dei parametri di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
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Per valutare la chimica del siero, l'ematologia, la coagulazione e l'urninaanalisi
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Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di pazienti con variazioni dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
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Per valutare la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
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Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di pazienti con variazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
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Per valutare utilizzando registrazioni ECG a 12 derivazioni
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Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MEDI2228 concentrazione massima osservata per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Valutare la farmacocinetica di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Area MEDI2228 sotto la curva concentrazione-tempo per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Valutare la farmacocinetica di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Autorizzazione MEDI2228 per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Valutare la farmacocinetica di Medi2228
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Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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MEDI2228 emivita terminale per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Valutare la farmacocinetica di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Per valutare l'immunogenicità di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo la fine del trattamento
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Per valutare l'attività antitumorale di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Per valutare il beneficio clinico di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Per valutare l'attività antitumorale di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Per valutare l'attività antitumorale di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Per valutare l'attività antitumorale di MEDI2228
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Dal momento del consenso informato e fino a tre anni dopo l'arruolamento del paziente finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoconiugati
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7900C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca/MedImmune sponsorizzato da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca/MedImmune soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca/MedImmune fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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