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MEDI2228 en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario (MEDI2228)

25 de marzo de 2022 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de MEDI2228 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la tolerabilidad, describir las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD [en ausencia de establecer la MTD]) para el agente único MEDI2228 en sujetos adultos con mieloma múltiple que no son aptos para el trasplante o que han recibido un trasplante autólogo de células madre y tienen una recaída o son refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 101 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.

  2. Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de MM recidivante/refractario según los criterios del IMWG (Rajkumar et al, 2014) y haber agotado los regímenes de atención estándar con beneficio clínico comprobado, que incluyen agentes de las siguientes terapias contra el mieloma: IP, IMID y mAbs y tiene una enfermedad medible con al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    2. Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
    3. Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: nivel de FLC involucrado ≥ 10 mg/dl siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal.
  3. Los sujetos no deben ser aptos para el trasplante autólogo de células madre o después de él.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  5. Funciones adecuadas de órganos y médula según lo determinado por los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión

Cualquiera de los siguientes excluiría al sujeto de la participación en el estudio:

Enfermedad objetivo:

  1. Sujetos que hayan recibido previamente un autotrasplante de células madre si han transcurrido menos de 90 días desde el momento del trasplante o si el sujeto no se ha recuperado de las toxicidades asociadas al trasplante antes de la primera dosis programada de MEDI2228
  2. Sujetos que hayan recibido previamente un alotrasplante de células madre
  3. Compromiso del sistema nervioso central (SNC) (incluido el compromiso meníngeo) por resonancia magnética o examen de líquido cefalorraquídeo

  4. Antecedentes conocidos de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, síndrome de cambios en la piel (POEMS), leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom o amiloidosis

    Historial Médico y Enfermedades Concurrentes:

  5. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escalada de dosis, MEDI2228, ADC
El agente único MEDI2228, ADC (anticuerpo conjugado de fármaco) se administrará a sujetos adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario (R/R).
Biológico: Aumento de dosis, MEDI2228, ADC (anticuerpo conjugado de fármaco)
El agente único MEDI2228 se administrará a sujetos adultos con R/R MM. El estudio tiene como objetivo evaluar hasta 9 niveles de dosis principales planificados y secuencialmente ascendentes
EXPERIMENTAL: Expansión de dosis, MEDI2228, ADC
El agente único MEDI2228, ADC (anticuerpo conjugado de fármaco) se administrará a sujetos adultos con R/R MM en la cohorte de expansión de dosis a la dosis seleccionada para evaluación en la fase de expansión de dosis.
Biológico: Expansión de dosis, MEDI2228, ADC (anticuerpo conjugado de fármaco)
Los sujetos adultos con R/R MM con enfermedad medible se inscribirán en la cohorte de expansión de dosis a la dosis seleccionada para evaluación en la fase de expansión de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento
Evaluar por la ocurrencia de eventos adversos (EA)
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento
Ocurrencia de SAE (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento
Evaluar la aparición de eventos adversos graves (AAG)
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento
Ocurrencia de DLT (toxicidades limitantes de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento
Evaluar por la ocurrencia de toxicidades hematológicas y no hematológicas, EA y resultados de laboratorio anormales
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores al final del tratamiento
Número de pacientes con cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y hasta 21 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar la química del suero, la hematología, la coagulación y el análisis de orina
Desde el momento del consentimiento informado y hasta 21 días posteriores al final del tratamiento
Número de pacientes con cambios en los signos vitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y hasta 21 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Desde el momento del consentimiento informado y hasta 21 días posteriores al final del tratamiento
Número de pacientes con cambios en los resultados del electrocardiograma (ECG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y hasta 21 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar mediante registros de ECG de 12 derivaciones
Desde el momento del consentimiento informado y hasta 21 días posteriores al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEDI2228 concentración máxima observada para PK
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar la farmacocinética de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
MEDI2228 área bajo la curva de concentración-tiempo para PK
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar la farmacocinética de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Autorización MEDI2228 para PK
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar la farmacocinética de Medi2228
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
MEDI2228 terminal vida media para PK
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar la farmacocinética de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Para evaluar la inmunogenicidad de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado hasta los 60 días posteriores al final del tratamiento
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Para evaluar el beneficio clínico de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente
Para evaluar la actividad antitumoral de MEDI2228
Desde el momento del consentimiento informado y hasta tres años después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7900C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales del grupo de compañías AstraZeneca/MedImmune auspiciando ensayos clínicos a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca/MedImmune cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca/MedImmune proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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