MEDI2228 u osób z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MEDI2228)
25 marca 2022 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności preparatu MEDI2228 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji, opisanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD [w przypadku braku ustalenia MTD]) dla pojedynczego środka MEDI2228 u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy albo nie kwalifikują się do przeszczepu, albo są po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych i mają nawrót/oporność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 101 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nawrotowego/opornego szpiczaka szpiczaka zgodnie z kryteriami IMWG (Rajkumar i in., 2014) oraz wyczerpać standardowe schematy leczenia o udowodnionej korzyści klinicznej, które obejmują środki z następujących terapii przeciw szpiczakowi: PI, IMID i mAb i mają mierzalną chorobę z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
- Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
- Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
- Pacjenci muszą albo nie kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych, albo być po autologicznym przeszczepie.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Odpowiednie funkcje narządów i szpiku, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Kryteria wyłączenia
Każda z poniższych sytuacji wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
Choroba docelowa:
- Osoby, które wcześniej otrzymały autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jeśli upłynęło mniej niż 90 dni od czasu przeszczepu lub pacjent nie wyzdrowiał po toksyczności związanej z przeszczepem przed pierwszą zaplanowaną dawką MEDI2228
- Osoby, które wcześniej otrzymały allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych) na podstawie MRI lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego
Znana historia polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, białka monoklonalnego, zespołu zmian skórnych (POEMS), białaczki plazmatycznej, makroglobulinemii Waldenstroma lub amyloidozy
Historia medyczna i choroby współistniejące:
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki, MEDI2228, ADC
Pojedynczy środek MEDI2228, ADC (koniugat przeciwciało-lek) będzie podawany dorosłym pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM).
|
Pojedynczy środek MEDI2228 będzie podawany dorosłym pacjentom z R/R MM.
Badanie ma na celu ocenę do 9 planowanych, kolejno rosnących poziomów dawki głównej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie dawki, MEDI2228, ADC
Pojedynczy środek MEDI2228, ADC (koniugat przeciwciało-lek) będzie podawany dorosłym osobnikom z R/R MM w kohorcie zwiększania dawki w dawce wybranej do oceny w fazie zwiększania dawki.
|
Dorośli pacjenci z R/R MM z mierzalną chorobą zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki w dawce wybranej do oceny w fazie zwiększania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
Ocena na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Występowanie SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Występowanie DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
Ocena na podstawie występowania toksyczności hematologicznej i niehematologicznej, zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po zakończeniu leczenia
|
Do oceny chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić temperaturę ciała, ciśnienie krwi i tętno
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG) wynika z wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po zakończeniu leczenia
|
Do oceny przy użyciu zapisów EKG z 12 odprowadzeń
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI2228 dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić farmakokinetykę MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Powierzchnia MEDI2228 pod krzywą stężenie-czas dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić farmakokinetykę MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odprawa MEDI2228 dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić farmakokinetykę Medi2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Okres półtrwania w terminalu MEDI2228 dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić farmakokinetykę MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić immunogenność MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 60 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić korzyści kliniczne MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową MEDI2228
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do trzech lat po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunokoniugaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7900C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów od grupy firm AstraZeneca/MedImmune sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca/MedImmune zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca/MedImmune zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .