再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるMEDI2228 (MEDI2228)
2022年3月25日 更新者：MedImmune LLC
再発/難治性多発性骨髄腫の被験者におけるMEDI2228の安全性、薬物動態、免疫原性、および予備的有効性を評価するための第1相非盲検試験
この研究の目的は、安全性、薬物動態および忍容性を評価し、用量制限毒性 (DLT) を記述し、最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD [MTD を確立しない場合]) を決定することです。移植不適格または自家幹細胞移植後の再発/難治性の多発性骨髄腫の成人被験者における単剤MEDI2228。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11528
- Research Site
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Badalona、スペイン、08916
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～101年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時に18歳以上でなければなりません。
-被験者は、IMWG基準（Rajkumar et al、2014）に従って再発/難治性MMの診断が確認されている必要があり、次の抗骨髄腫療法の薬剤を含む、証明された臨床的利益を伴う標準のケアレジメンを使い果たしました：PI、IMID、およびmAbそして、以下の基準の少なくとも1つを備えた測定可能な疾患を持っています:
- 血清Mタンパク質≧0.5g/dL
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
- 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC レベルが 10 mg/dL 以上で、血清 FLC 比が異常である。
- -被験者は、自家幹細胞移植に不適格であるか、移植後でなければなりません。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -プロトコルで定義された基準に従って決定された適切な臓器および骨髄機能。
除外基準
以下のいずれかは、被験者を研究への参加から除外します:
対象疾患：
- -移植時から90日未満が経過した場合、以前に自家幹細胞移植を受けたことがある被験者、または被験者がMEDI2228の最初の予定された投与前に移植関連毒性から回復していない
- -以前に同種幹細胞移植を受けたことがある被験者
- -MRIまたは脳脊髄液検査による中枢神経系（CNS）の関与（髄膜の関与を含む）
-多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚変化（POEMS）症候群、形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、またはアミロイドーシスの既知の病歴
病歴および併発疾患：
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増、MEDI2228、ADC
単剤MEDI2228、ADC（抗体薬物複合体）は、再発/難治性（R / R）多発性骨髄腫（MM）の成人被験者に投与されます。
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単剤MEDI2228は、R / R MMの成人被験者に投与されます。
この研究の目的は、最大 9 つの計画された、順次昇順の主線量レベルを評価することです。
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実験的：用量拡大、MEDI2228、ADC
単剤MEDI2228、ADC（抗体薬物複合体）は、用量拡大段階での評価のために選択された用量で、用量拡大コホートのR / R MMの成人被験者に投与されます。
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測定可能な疾患を伴うR/R MMの成人被験者は、用量拡大段階での評価のために選択された用量で用量拡大コホートに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
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有害事象（AE）の発生によって評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
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SAE（重篤な有害事象）の発生
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生を評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
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DLT（用量制限毒性）の発生
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
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血液毒性および非血液毒性、AE、異常な検査結果の発生によって評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 90 日まで
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ベースラインから検査パラメータが変化した患者の数
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
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血清化学、血液学、凝固および尿検査を評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
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ベースラインからバイタルサインに変化があった患者数
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
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体温、血圧、心拍数を評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
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心電図 (ECG) の結果がベースラインから変化した患者の数
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
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12 誘導 ECG 記録を使用して評価するには
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 21 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDI2228 PK の最大観測濃度
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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MEDI2228の薬物動態を評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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PKの濃度-時間曲線下のMEDI2228領域
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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MEDI2228の薬物動態を評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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PKのMEDI2228クリアランス
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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Medi2228 の薬物動態を評価するには
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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MEDI2228 PK の終末半減期
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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MEDI2228の薬物動態を評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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MEDI2228の免疫原性を評価する
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インフォームド コンセントの時点から治療終了後 60 日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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MEDI2228の抗腫瘍活性を評価する
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インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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臨床利益率
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから 3 年後まで
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MEDI2228の臨床的利益を評価する
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インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから 3 年後まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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MEDI2228の抗腫瘍活性を評価する
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インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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MEDI2228の抗腫瘍活性を評価する
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インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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MEDI2228の抗腫瘍活性を評価する
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インフォームド コンセントの時点から、最終患者が登録されてから最大 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7900C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ / メディミューンの臨床試験スポンサー企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
AstraZeneca/MedImmune は、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカ/メディミューンは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。