卡铂、紫杉醇联合或不联合 Avelumab 治疗晚期或复发性子宫内膜癌 (MITO END-3)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
MITO END-3：卡铂+紫杉醇与卡铂+紫杉醇+Avelumab 在晚期（III-IV 期）或复发性子宫内膜癌中的随机 II 期试验
本研究旨在评估 Avelumab 联合卡铂-紫杉醇治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性和活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brindisi、意大利
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo、意大利
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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MIlano、意大利
- Istituto Nazionale Tumori
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Meldola、意大利
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利
- IRCCS San Raffaele
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、意大利
- AOU Policlinico Federico II
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Napoli、意大利
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Perugia、意大利
- Ospedale Silvestrini
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Roma、意大利
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、意大利
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的女性
- ECOG 性能状态 0-1
- 新诊断或复发的子宫内膜癌 FIGO III-IV 期和组织学证实的患者（除肉瘤和癌肉瘤外的任何组织学）
- 患者可能接受过辅助治疗（基于铂的细胞毒性化疗和/或放疗）。 既往接受过化疗的患者必须在注册方案治疗前至少 6 个月完成治疗。 之前接受过放疗的患者必须在注册方案治疗前至少 28 天完成治疗
- 根据 RECIST v1.1 标准患有可测量疾病
- 用于生物标志物分析的肿瘤样本的可用性
- 子宫内膜癌将包括所有癌，包括子宫内膜样癌、乳头状浆液性癌、透明细胞癌
- 由中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 × mm3、血小板计数 ≥ 100,000 × mm3 和血红蛋白 ≥ 9 g/dL（可能已输血）定义的充分血液学功能
- 由总胆红素水平 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 范围和所有受试者的 AST 和 ALT 水平 ≤ 2.5 × ULN 定义的适当肝功能（如果存在肝转移，则≤ 5 × ULN）
- 根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 或血清肌酐 ≤ 1.5 ULN（对于当地机构标准方法），定义为足够的肾功能
- 该机构的碱性磷酸酶 < 1.5 x ULN（如果 > 1.5 x ULN，则碱性磷酸酶肝分数必须 < 1.5 ULN）
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验（血清 hCG）。 有生育能力的妇女是指那些没有经过手术绝育或没有月经≥1 年的妇女
- 如果存在受孕风险，则对女性进行高效避孕。 （注：试验药物对发育中的人类胎儿的影响未知；因此，有生育能力的女性必须同意使用 2 种高效避孕方法，定义为每年失败率低于 1% 的方法）。 在 Avelumab 治疗前至少 28 天、治疗期间和治疗后至少 60 天需要高效避孕
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
患有脑转移的患者，但符合以下标准者除外：
- 已接受局部治疗且在入组前至少 2 周临床稳定的脑转移瘤
- 没有与疾病脑部定位相关的持续神经系统症状（脑转移治疗后遗症是可以接受的）
- 患者必须停用类固醇或使用稳定或递减剂量的每日 <10 毫克强的松（或等效药物）
- 先前对晚期疾病进行过抗癌治疗和/或先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物进行过治疗。 允许先前对晚期疾病进行激素治疗，但必须在注册方案治疗前至少 28 天停止治疗
- 过敏反应或未控制的哮喘病史（即部分控制的哮喘的 3 个或更多特征）
- 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分的严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v4.03 ≥ 3 级）
- 既往器官移植，包括同种异体干细胞移植
严重的急性或慢性感染包括：
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎 RNA 阳性检测（如果抗丙型肝炎抗体检测呈阳性）
- 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
- 需要全身治疗的活动性感染
- 活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病：
- 患有 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症且不需要免疫抑制治疗的受试者符合条件
- 如果类固醇仅用于激素替代目的且剂量≤ 10 mg 或每天 10 mg 等效泼尼松，则需要用皮质类固醇替代激素的受试者符合资格
- 通过已知导致最小全身暴露的途径（局部、鼻内、眼内或吸入）施用类固醇是可接受的
- 与先前治疗相关的持久性毒性 >1 NCI-CTCAE v 4.03；但是，脱发和感觉神经病变 ≤ 2 级是可以接受的
- 过去五年内的另一种原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
- 与免疫抑制剂或研究药物同时治疗，但以下情况除外：鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）； b. 生理剂量≤ 10 毫克/天的泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇； C。 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。
活动性心脏病，定义为：
- 在研究治疗的第一个日期后 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛，
- 严重室性心律失常（即室性心动过速或心室颤动）、高级别房室传导阻滞或其他需要抗心律失常药物治疗的心律失常病史（用抗心律失常药物控制良好的心房颤动除外）； QT间期延长史。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或更严重的充血性心力衰竭，或左心室射血分数 < 40%。
- 已知的酒精或药物滥用
- avelumab 首次给药后 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外
- 任何会禁止理解或提供知情同意的精神疾病
- 所有其他重大疾病（例如，炎症性肠病、不受控制的哮喘），研究者认为，所有其他重大疾病（例如，炎症性肠病、不受控制的哮喘），包括近期或活跃的自杀意念或行为，研究人员认为，可能会增加与研究参与或研究治疗管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究人员的判断，会使患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
卡铂 AUC 5+紫杉醇 175 mg/m2 每 21 天 6-8 个周期和 Avelumab
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卡铂 AUC 5 i.v.
每 3 周一次，持续 6 - 8 个周期
紫杉醇 175 mg/m2 静脉注射
每 3 周一次，持续 6-8 个周期
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实验性的：化疗和 avelumab
卡铂 AUC 5+ 紫杉醇 175 mg/m2+Avelumab 10 mg/kg q 21 天，共 6 -8 个周期 + Avelumab 10 mg/kg 每 14 天一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
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卡铂 AUC 5 i.v.
每 3 周一次，持续 6 - 8 个周期
紫杉醇 175 mg/m2 静脉注射
每 3 周一次，持续 6-8 个周期
Avelumab 10 mg/kg 每 3 周一次，持续 6-8 个周期 + Avelumab 10 mg/kg 每 14 天一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：治疗开始后 18 个月
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治疗开始后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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完全和部分反应的患者人数
大体时间：18个月
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18个月
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每个患者最严重的毒性
大体时间：每 3 周评估一次，最多 2 年
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根据不良事件常见毒性标准 v. 4.03
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每 3 周评估一次，最多 2 年
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患者报告的结果 (PRO) 生活质量评分和子宫内膜癌疾病以及治疗相关症状与基线相比的变化
大体时间：长达 2 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 C-30 Zh-24C QOL 调查问卷 C-30 Zh-24
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长达 2 年
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治疗期间症状毒性患者报告结果 (PRO) 评分的变化
大体时间：长达 2 年
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PRO-CTCAE问卷
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MITO END-3
- 2016-004403-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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卡铂的临床试验
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Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospital尚未招聘
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.招聘中
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘