進行または再発子宮内膜がんにおけるアベルマブ併用または非併用のカルボプラチン、パクリタキセル (MITO END-3)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
MITO END-3: 進行性 (ステージ III-IV) または再発子宮内膜がんにおけるカルボプラチン + パクリタキセル + アベルマブと比較したカルボプラチン + パクリタキセルのランダム化第 II 相試験
この研究は、進行性または再発性子宮内膜がんにおけるアベルマブとカルボプラチン-パクリタキセルの併用の安全性と活性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brindisi、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo、イタリア
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
MIlano、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
-
Meldola、イタリア
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano、イタリア
- IRCCS San Raffaele
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli、イタリア
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli、イタリア
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Perugia、イタリア
- Ospedale Silvestrini
-
Roma、イタリア
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳の女性
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -新たに診断されたまたは再発した子宮内膜がんの患者 FIGOステージIII-IVおよび組織学的に確認された（肉腫および癌肉腫を除くすべての組織学）
- 患者は補助療法（プラチナベースの細胞傷害性化学療法および/または放射線療法）を受けている可能性があります。 以前に化学療法を受けた患者は、プロトコル療法の登録の少なくとも6か月前に治療を完了している必要があります。 -以前に放射線療法を受けた患者は、プロトコル療法の登録の少なくとも28日前に治療を完了している必要があります
- -RECIST v1.1基準に基づいて測定可能な疾患がある
- バイオマーカー分析用の腫瘍サンプルの入手可能性
- 子宮内膜がんには、類内膜がん、乳頭漿液性がん、明細胞がんを含むすべてのがんが含まれます。
- -好中球絶対数（ANC）≥1500×mm3、血小板数≥100,000×mm3、およびヘモグロビン≥9g/dL（輸血された可能性があります）によって定義される適切な血液機能
- -総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）およびASTおよびALTレベルによって定義される適切な肝機能すべての被験者の≤2.5×ULN（または肝転移が存在する場合は≤5xULN）
- -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / minまたは血清クレアチニン≤1.5 ULNによって定義される適切な腎機能（ローカル機関の標準方法の場合）
- -機関のアルカリホスファターゼ<1.5 x ULN（> 1.5 x ULNの場合、アルカリホスファターゼ肝臓画分は<1.5 ULNでなければなりません）
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査（血清hCG）が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない女性です。
- 受胎のリスクが存在する場合、女性のための非常に効果的な避妊。 （注：発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明です。したがって、出産の可能性のある女性は、失敗率が年間 1% 未満の方法として定義される 2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります）。 非常に効果的な避妊は、アベルマブ治療の少なくとも28日前、治療中、および治療後少なくとも60日間必要です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
以下の基準を満たすものを除く、脳転移のある患者：
- -局所的に治療され、登録前の少なくとも2週間臨床的に安定している脳転移
- -疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状はありません（脳転移の治療の結果である後遺症は許容されます）
- -患者は、ステロイドを使用していないか、1日あたり10mg未満のプレドニゾン（または同等のもの）の安定したまたは減少した用量のいずれかでなければなりません
- -進行した疾患に対する以前の抗がん治療および/または抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療。 -進行した疾患に対する以前のホルモン療法は許可されますが、プロトコル療法の登録の少なくとも28日前に治療を中止する必要があります
- -アナフィラキシー、または制御されていない喘息の病歴（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）
- -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症, モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応を含む (NCI CTCAE v4.03 Grade ≥ 3)
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
特に以下を含む重大な急性または慢性感染症：
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の履歴
- -B型肝炎表面抗原および/または確認用C型肝炎RNAの陽性検査（抗C型肝炎抗体陽性の場合）
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴
免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患：
- -I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です
- -コルチコステロイドによるホルモン補充を必要とする被験者は、ステロイドがホルモン補充の目的でのみ投与され、1日あたり≤10 mgまたは10 mg相当のプレドニゾンで投与される場合に適格です
- 最小限の全身曝露（局所、鼻腔内、眼内、または吸入）をもたらすことが知られている経路によるステロイドの投与は許容されます
- グレード1を超えるNCI-CTCAE v 4.03の以前の治療に関連する毒性の持続;ただし、脱毛症および感覚神経障害グレード ≤ 2 は許容されます
- 過去5年以内の別の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 以下を除く免疫抑制剤または治験薬による同時治療: a.鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）; b. -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物; c. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
次のように定義される活動性心疾患：
- -研究療法の最初の日から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、
- -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）、高度な房室ブロック、または抗不整脈薬を必要とするその他の心不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）; QT間隔延長の歴史。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII以上のうっ血性心不全、または左心室駆出率が40％未満。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
- -他のすべての重大な疾患（炎症性腸疾患、制御されていない喘息など）、治験責任医師の意見では、最近または積極的な自殺念慮または行動を含む他のすべての重大な疾患（炎症性腸疾患、制御されていない喘息など）。治験責任医師の意見では、治験への参加または治験治療の管理に関連するリスクを高める可能性があるか、治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断では、患者をこの治験への参加に不適切なものにする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：化学療法
カルボプラチン AUC 5+パクリタキセル 175 mg/m2 を 21 日毎に 6～8 サイクルおよびアベルマブ
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カルボプラチン AUC 5 i.v.
3 週間ごとに 6 ～ 8 サイクル
パクリタキセル 175 mg/m2 i.v.
3 週間ごとに 6 ～ 8 サイクル
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実験的：化学療法とアベルマブ
カルボプラチン AUC 5+ パクリタキセル 175 mg/m2+アベルマブ 10 mg/kg 21 日間ごとに 6 ～8 サイクル + アベルマブ 10 mg/kg を 14 日ごとに、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
|
カルボプラチン AUC 5 i.v.
3 週間ごとに 6 ～ 8 サイクル
パクリタキセル 175 mg/m2 i.v.
3 週間ごとに 6 ～ 8 サイクル
アベルマブ 10 mg/kg を 3 週間ごとに 6 ～ 8 サイクル + アベルマブ 10 mg/kg を 14 日ごとに、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：治療開始から18ヶ月
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治療開始から18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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完全奏効および部分奏効の患者数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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患者あたり最悪の毒性
時間枠：2年まで3週間ごとに評価
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Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03 に準拠
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2年まで3週間ごとに評価
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ベースラインからのQOLおよび子宮内膜がん疾患および治療関連症状の患者報告アウトカム（PRO）スコアの変化
時間枠：2年まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート C-30 En-24C QOL アンケート C-30 En-24
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2年まで
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治療中の症候性毒性の患者報告アウトカム (PRO) スコアの変化
時間枠：2年まで
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PRO-CTCAEアンケート
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MITO END-3
- 2016-004403-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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