진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 아벨루맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴, 파클리탁셀 (MITO END-3)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 여성
2. 0-1의 ECOG 성능 상태
3. 새로 진단되었거나 재발한 자궁내막암 FIGO stage III-IV 및 조직학적으로 확인된 환자(육종 및 암육종을 제외한 모든 조직학)
4. 환자는 보조 치료(백금 기반 세포 독성 화학 요법 및/또는 방사선 요법)를 받았을 수 있습니다. 이전에 화학 요법을 받은 환자는 프로토콜 요법 등록 최소 6개월 전에 치료를 완료해야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 프로토콜 치료 등록 최소 28일 전에 치료를 완료해야 합니다.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
6. 바이오마커 분석을 위한 종양 샘플의 가용성
7. 자궁내막암은 자궁내막양 암종, 유두 장액성 암종, 투명 세포 암종을 포함한 모든 암종을 포함합니다.
8. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 × mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000 × mm3 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능(수혈되었을 수 있음)
9. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위 및 AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)으로 정의되는 적절한 간 기능
10. Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN(현지 기관 표준 방법의 경우)으로 정의되는 적절한 신장 기능
11. 알칼리성 인산분해효소 < 1.5 x ULN(기관의 경우 > 1.5 x ULN인 경우 알칼리성 인산분해효소 간 분율은 < 1.5 ULN이어야 함)
12. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
13. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(혈청 hCG)를 받아야 합니다. 가임기 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
14. 임신 위험이 있는 경우 여성에게 매우 효과적인 피임법입니다. (참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 시험 약물의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임 여성은 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의되는 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.) 매우 효과적인 피임은 아벨루맙 치료 전 최소 28일 동안, 전체 및 치료 후 최소 60일 동안 필요합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성

2. 다음 기준을 충족하는 환자를 제외한 뇌 전이 환자:

   • 국소 치료를 받았고 등록 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이
   • 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
   • 환자는 스테로이드를 중단하거나 매일 10mg 미만의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적이거나 감소하는 용량을 사용해야 합니다.
3. 진행성 질환에 대한 이전 항암 치료 및/또는 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 이전 요법. 진행성 질환에 대한 이전 호르몬 요법은 허용되지만 프로토콜 요법 등록 최소 28일 전에 치료를 중단해야 합니다.
4. 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
5. 단클론항체(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
6. 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식

7. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과의 알려진 이력
   • B형 간염 표면 항원 및/또는 확증적 C형 간염 RNA에 대한 양성 검사(항-C형 간염 항체 검사가 양성인 경우)
   • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
   • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
   • 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력

8. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:

   • I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
   • 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 용량이 ≤ 10 mg 또는 1일 프레드니손과 동등한 10 mg인 경우 적격입니다.
   • 최소한의 전신 노출을 초래하는 것으로 알려진 경로(국소, 비강 내, 안구 내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
9. 등급 >1 NCI-CTCAE v 4.03의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성; 그러나 탈모증 및 감각 신경 병증 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
10. 지난 5년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외).
11. 다음의 경우를 제외하고 면역억제제 또는 연구용 제제를 사용한 동시 치료: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).

12. 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환:

    • 연구 요법의 첫 번째 날짜로부터 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증,
    • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동), 고급 방실 차단 또는 항부정맥제가 필요한 기타 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방 세동 제외) QT 간격 연장의 역사.
    • New York Heart Association(NYHA) Class III 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%.
13. 알려진 알코올 또는 약물 남용
14. 아벨루맙 첫 접종 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
15. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
16. 조사자의 의견에 따라, 최근 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함하는 모든 다른 중요한 질병(예를 들어, 염증성 장 질환, 조절되지 않는 천식). , 조사자의 의견으로는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.