局部前列腺癌 IRE 的疗效和安全性评估。
2020年7月27日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
纳米刀（AngyoDynamics，美国）对局部前列腺癌不可逆电穿孔 (IRE) 的疗效和安全性评估。
本研究的目的是评估 NanoKnife 不可逆电穿孔系统对局限性前列腺癌的安全性和短期肿瘤学疗效。
不可逆电穿孔（IRE）是前列腺癌的局灶性治疗方法，已被 FDA 证明为软组织外科消融方法。 它尚未获得治疗或治疗任何特定疾病或病症的许可。
研究概览
详细说明
不可逆电穿孔是一种新开发的非热组织消融技术，其中使用持续时间短的电场在细胞膜中形成永久性纳米级缺陷，从而导致细胞凋亡。 因此，IRE 是一种非热技术，这意味着与组织冷冻或加热相关的变化无关紧要。
此外，对犬前列腺 IRE 的动物研究表明，射精管、神经血管束、血管和尿道等结构在消融后通常会愈合。 原因是在用 IRE 治疗期间胶原蛋白基质不会被破坏，从而允许大的结构（血管、神经等）正常愈合。
本研究是一项前瞻性和非随机研究，其中一组 10 名符合 IRE 前列腺癌局灶性治疗资格的患者（资格由本协议定义）。
在手术前，所有患者都将接受经会阴 MRI 融合活检以定位前列腺癌病灶。
研究目的：评估 IRE 在局限性 PCa 患者中的安全性，评估 IRE 在局限性 PCa 患者中的短期肿瘤学疗效，评估 IRE 后的功能结果。
所有患者将被随访 1 年（每 3 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经 MR 融合活检局部 Pca 验证
- PSA < 15 纳克/毫升
- 格里森评分3+3=6； 3+4=7 或年级组 1 和 2
- 预期寿命 > 10 年
- 无排尿后残余尿或膀胱内梗阻
排除标准：
- 装有人工心脏起搏器的患者
- 无直肠患者
- 不适合全身麻醉的患者
- 海盗船
- 初级 PCA 治疗后的患者
- 研究前六个月的激素治疗
- 盆腔器官放疗
- 泌尿感染
- 囊外Pca
- 转移性病灶患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：愤怒的病人
将接受“前列腺癌局部不可逆电穿孔”的患者
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不可逆电穿孔是一种非热组织消融技术，其中使用持续时间短的电场来永久渗透细胞膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA水平
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月。
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手术后PSA水平稳定下降（
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3个月、6个月、9个月、12个月。
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并发症
大体时间：1年
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短期和长期手术并发症
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QoL（生活质量评分，范围 1-6）
大体时间：1年
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生活质量评分
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1年
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Q最大值
大体时间：1年
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最大尿流率
|
1年
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国际经济论坛
大体时间：1年
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国际勃起功能指数 - 勃起功能评估（范围 1-5）
|
1年
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IPSS（国际前列腺症状评分，范围从 5 到 30）
大体时间：1年
|
国际前列腺症状评分
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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