Effekt- og sikkerhetsvurdering av IRE av lokalisert prostatakreft.
Effekt- og sikkerhetsvurdering av nanokniv (AngyoDynamics, USA) for irreversibel elektroporasjon (IRE) av lokalisert prostatakreft.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og kortsiktig onkologisk effekt av NanoKnife Irreversible Electroporation System for lokalisert prostatakreft.
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er metoden for fokal behandling for prostatakreft, som allerede er bevist av FDA som metode for kirurgisk ablasjon av bløtvev. Det har ikke mottatt godkjenning for behandling eller behandling av noen spesifikk sykdom eller tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irreversibel elektroporasjon er en nyutviklet ikke-termisk vevsablasjonsteknikk der kortvarige elektriske felt brukes til å danne permanente nanoskala defekter i cellemembranen som fører til celleapoptose. Dermed er IRE en ikke-termisk teknikk, som betyr at endringer knyttet til vevsfrysing eller oppvarming ikke er relevante.
Dyrestudier av IRE i prostata hos hund har dessuten vist at strukturer som ejakulasjonskanaler, nevrovaskulære bunter, blodårer og urinrøret helbreder normalt etter ablasjon. Årsaken er at kollagenmatrisen under behandling med IRE ikke ødelegges, noe som gjør at store strukturer (blodkar, nerver, etc.) kan gro normalt.
Denne studien er en prospektiv og ikke-randomisert med en gruppe på 10 pasienter som er kvalifisert for fokalterapi av prostatakreft med IRE (kvalifisering definert av denne protokollen).
Før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå transperineal MR-fusjonsbiopsi for å lokalisere prostatakreftfoci.
Mål for studien: å vurdere sikkerheten til IRE hos pasienter med lokalisert PCa, å vurdere kortsiktig onkologisk effekt av IRE hos pasienter med lokalisert PCa, å vurdere funksjonelle utfall etter IRE.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 1 år (hver 3. måned).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert med MR-fusjonsbiopsi lokalisert Pca
- PSA < 15 ng/ml
- Gleason score 3+3=6; 3+4=7 ELLER klassegruppe 1 og 2
- Forventet levealder > 10 år
- Ingen post-void gjenværende urin eller infravesikal obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kunstig pacemaker
- pasienter uten endetarm
- pasienter som ikke er kvalifisert for generell anestesi
- PIRADER
- pasienter etter primær Pca-behandling
- hormonbehandling seks måneder før studien
- strålebehandling av bekkenorganer
- urinveisinfeksjon
- ekstrakapsulære Pca
- pasienter med metastatiske lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IRE-pasienter
pasienter som vil gjennomgå 'Fokal irreversibel elektroporasjon av prostatakreft'
|
Irreversibel elektroporasjon er en ikke-termisk vevsablasjonsteknikk der kortvarige elektriske felt brukes for å permanent permeabilisere cellemembranen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-nivå
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
Stabil reduksjon av PSA-nivå etter operasjon (
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Kort- og langsiktige kirurgiske komplikasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL (Livskvalitetspoeng, område 1–6)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitetspoeng
|
1 år
|
|
Qmax
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal urinstrøm
|
1 år
|
|
IIEF
Tidsramme: 1 år
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon – vurdering av erektil funksjon (område 1-5)
|
1 år
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score, varierer fra 5 til 30)
Tidsramme: 1 år
|
Internasjonal prostata symptomscore
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sechenov-IRE18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .