Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen eturauhassyövän IRE:n teho- ja turvallisuusarviointi.

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nanoknifen (AngyoDynamics, USA) teho- ja turvallisuusarvio paikallisen eturauhassyövän irreversiibelin sähköporaation (IRE) suhteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoKnife Irreversible Electroporation Systemin turvallisuutta ja lyhytaikaista onkologista tehoa paikalliseen eturauhassyöpään.

Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on eturauhassyövän fokushoitomenetelmä, jonka FDA on jo todennut pehmytkudosten kirurgisen poiston menetelmäksi. Se ei ole saanut lupaa minkään tietyn sairauden tai tilan hoitoon tai hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irreversiibeli elektroporaatio on äskettäin kehitetty ei-terminen kudosablaatiotekniikka, jossa lyhytkestoisia sähkökenttiä käytetään muodostamaan pysyviä nanomittakaavan vikoja solukalvoon, mikä johtaa solun apoptoosiin. Siten IRE on ei-terminen tekniikka, mikä tarkoittaa, että kudoksen jäätymiseen tai kuumentumiseen liittyvät muutokset eivät ole merkityksellisiä.

Lisäksi koiran eturauhasen IRE:n eläintutkimukset ovat osoittaneet, että rakenteet, kuten siemensyöksykanavat, hermoverisuonikimput, verisuonet ja virtsaputki, paranevat normaalisti ablaation jälkeen. Syynä on, että kollageenimatriisi ei tuhoudu IRE-hoidon aikana, jolloin suuret rakenteet (verisuonet, hermot jne.) voivat parantua normaalisti.

Tämä tutkimus on prospektiivinen ja ei-satunnaistettu, ja siinä on yksi 10 potilaan ryhmä, joka on kelvollinen eturauhassyövän fokaalihoitoon IRE:llä (kelpoisuus määritellään tässä protokollassa).

Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään transperineaalinen MRI-fuusiobiopsia eturauhassyöpäpesäkkeiden paikallistamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteet: arvioida IRE:n turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen PCa, arvioida IRE:n lyhyen aikavälin onkologista tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen PCa, arvioida toiminnallisia tuloksia IRE:n jälkeen.

Kaikkia potilaita seurataan 1 vuoden ajan (jokainen 3 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu MR-fuusiobiopsialla, joka on paikallinen Pca
  • PSA < 15 ng/ml
  • Gleason pisteet 3+3=6; 3+4=7 TAI arvosanaryhmät 1 ja 2
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Ei tyhjennyksen jälkeistä jäännösvirtsaa tai infravesikaalista tukosta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on keinotekoinen sydämentahdistin
  • potilaita, joilla ei ole peräsuolea
  • potilaille, jotka eivät ole kelvollisia yleisanestesiaan
  • PIRADIT
  • potilailla primaarisen Pca-hoidon jälkeen
  • hormonihoito kuusi kuukautta ennen tutkimusta
  • lantion elinten sädehoito
  • virtsatietulehdus
  • ekstrakapsulaarinen Pca
  • potilailla, joilla on metastaattisia vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE-potilaat
potilaat, joille tehdään "eturauhassyövän fokaalinen irreversiibeli elektroporaatio"
Laite: Eturauhassyövän fokaalinen peruuttamaton elektroporaatio
Irreversiibeli elektroporaatio on ei-terminen kudosablaatiotekniikka, jossa lyhytkestoisia sähkökenttiä käytetään solukalvon pysyvään läpäisemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
PSA-tason vakaa lasku leikkauksen jälkeen (
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyt- ja pitkäaikaiset kirurgiset komplikaatiot
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL (elämänlaadun pisteet, vaihteluväli 1-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatupisteet
1 vuosi
Qmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksimaalinen virtsan virtausnopeus
1 vuosi
IIEF
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminnan arviointi (alue 1-5)
1 vuosi
IPSS (International Prostate Symptom Score, vaihteluväli 5-30)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sechenov-IRE18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa