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Avaliação de eficácia e segurança de IRE de câncer de próstata localizado.

27 de julho de 2020 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Avaliação da eficácia e segurança de Nanoknife (AngyoDynamics, EUA) para eletroporação irreversível (IRE) de câncer de próstata localizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia oncológica de curto prazo do Sistema de Eletroporação Irreversível NanoKnife para câncer de próstata localizado.

A eletroporação irreversível (IRE) é o método de tratamento focal para câncer de próstata, já comprovado pelo FDA como método de ablação cirúrgica de tecidos moles. Não recebeu autorização para a terapia ou tratamento de nenhuma doença ou condição específica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eletroporação irreversível é uma técnica de ablação de tecido não térmica recentemente desenvolvida, na qual campos elétricos de curta duração são usados ​​para formar defeitos permanentes em nanoescala na membrana celular que levam à apoptose celular. Assim, a IRE é uma técnica não térmica, o que significa que as alterações associadas ao congelamento ou aquecimento do tecido não são relevantes.

Além disso, estudos em animais de IRE na próstata canina demonstraram que estruturas como ductos ejaculatórios, feixes neurovasculares, vasos sanguíneos e a uretra cicatrizam normalmente após a ablação. A razão é que a matriz de colágeno durante o tratamento com IRE não é destruída, permitindo assim que grandes estruturas (vasos sanguíneos, nervos, etc.) cicatrizem normalmente.

Este estudo é prospectivo e não randomizado com um grupo de 10 pacientes elegíveis para terapia focal de câncer de próstata com IRE (elegibilidade definida por este protocolo).

Antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a biópsia transperineal de fusão por ressonância magnética para localizar os focos de câncer de próstata.

Objetivos do estudo: avaliar a segurança do IRE em pacientes com CaP localizado, avaliar a eficácia oncológica de curto prazo do IRE em pacientes com CaP localizado, avaliar os resultados funcionais após o IRE.

Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano (a cada 3 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Verificado com Pca localizada por biópsia de fusão por RM
  • PSA < 15 ng/ml
  • Pontuação de Gleason 3+3=6; 3+4=7 OU Grupo de Notas 1 e 2
  • Expectativa de vida > 10 anos
  • Sem urina residual pós-miccional ou obstrução infravesical

Critério de exclusão:

  • pacientes com marcapasso cardíaco artificial
  • pacientes sem reto
  • pacientes não elegíveis para anestesia geral
  • PIRADS
  • pacientes após tratamento primário com Pca
  • terapia hormonal seis meses antes do estudo
  • radioterapia de órgãos pélvicos
  • infecção urinária
  • Pca extracapsular
  • pacientes com lesões metastáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes IRE
pacientes que serão submetidos a 'eletroporação focal irreversível do câncer de próstata'
A eletroporação irreversível é uma técnica de ablação de tecido não térmica na qual campos elétricos de curta duração são usados ​​para permeabilizar permanentemente a membrana celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de PSA
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
Redução estável do nível de PSA após a cirurgia (
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
Complicações
Prazo: 1 ano
Complicações cirúrgicas de curto e longo prazo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QoL (pontuação de qualidade de vida, intervalo 1-6)
Prazo: 1 ano
Índice de qualidade de vida
1 ano
Qmáx
Prazo: 1 ano
Taxa máxima de fluxo de urina
1 ano
IIEF
Prazo: 1 ano
Índice Internacional de Função Erétil - Avaliação da função erétil (intervalo 1-5)
1 ano
IPSS (International Prostate Symptom Score, varia de 5 a 30)
Prazo: 1 ano
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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