Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'IRE du cancer localisé de la prostate.
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du nanocouteau (AngyoDynamics, États-Unis) pour l'électroporation irréversible (IRE) du cancer localisé de la prostate.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité oncologique à court terme du système d'électroporation irréversible NanoKnife pour le cancer localisé de la prostate.
L'électroporation irréversible (IRE) est la méthode de traitement focal du cancer de la prostate, qui est déjà prouvée par la FDA comme méthode d'ablation chirurgicale des tissus mous. Il n'a pas reçu d'autorisation pour la thérapie ou le traitement d'une maladie ou d'un état spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroporation irréversible est une technique d'ablation tissulaire non thermique nouvellement développée dans laquelle des champs électriques de courte durée sont utilisés pour former des défauts permanents à l'échelle nanométrique dans la membrane cellulaire, ce qui conduit à l'apoptose cellulaire. Ainsi, l'IRE est une technique non thermique, ce qui signifie que les changements associés à la congélation ou au chauffage des tissus ne sont pas pertinents.
De plus, des études animales sur l'IRE dans la prostate canine ont démontré que des structures telles que les canaux éjaculateurs, les faisceaux neurovasculaires, les vaisseaux sanguins et l'urètre guérissent normalement après l'ablation. La raison en est que la matrice de collagène pendant le traitement par IRE n'est pas détruite, permettant ainsi à de grandes structures (vaisseaux sanguins, nerfs, etc.) de guérir normalement.
Cette étude est prospective et non randomisée avec un groupe de 10 patients éligibles à la thérapie focale du cancer de la prostate avec IRE (éligibilité définie par ce protocole).
Avant la chirurgie, tous les patients subiront une biopsie par fusion IRM transpérinéale pour localiser les foyers de cancer de la prostate.
Objectifs de l'étude : évaluer l'innocuité de l'IRE chez les patients atteints de PCa localisée, évaluer l'efficacité oncologique à court terme de l'IRE chez les patients atteints de PCa localisée, évaluer les résultats fonctionnels après IRE.
Tous les patients seront suivis pendant 1 an (tous les 3 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vérifié avec la biopsie MR-fusion localisée Pca
- PSA < 15 ng/ml
- score de Gleason 3+3=6 ; 3+4=7 OU Grade Groupe 1 et 2
- Espérance de vie > 10 ans
- Pas d'urine résiduelle post-mictionnelle ni d'obstruction sous-vésicale
Critère d'exclusion:
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel
- patients sans rectum
- patients non éligibles à l'anesthésie générale
- PIRADES
- patients après traitement primaire par Pca
- hormonothérapie six mois avant l'étude
- radiothérapie des organes pelviens
- infection urinaire
- Pca extracapsulaire
- patients avec des lésions métastatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients IRE
patients qui subiront une 'électroporation focale irréversible du cancer de la prostate'
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L'électroporation irréversible est une technique d'ablation non thermique des tissus dans laquelle des champs électriques de courte durée sont utilisés pour perméabiliser en permanence la membrane cellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau PSA
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Diminution stable du taux de PSA après la chirurgie (
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Complications
Délai: 1 année
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Complications chirurgicales à court et à long terme
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QoL (score de qualité de vie, plage de 1 à 6)
Délai: 1 année
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Score de qualité de vie
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1 année
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Qmax
Délai: 1 année
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Débit urinaire maximal
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1 année
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IIEF
Délai: 1 année
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Index international de la fonction érectile - Évaluation de la fonction érectile (gamme 1-5)
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1 année
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IPSS (Score international des symptômes de la prostate, allant de 5 à 30)
Délai: 1 année
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Score international des symptômes de la prostate
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sechenov-IRE18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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