Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokalizált prosztatarák IRE hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

2020. július 27. frissítette: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A Nanoknife (AngyoDynamics, USA) hatékonysági és biztonsági értékelése a lokalizált prosztatarák irreverzibilis elektroporációjára (IRE).

A tanulmány célja a NanoKnife Irreversible Electroporation System biztonságosságának és rövid távú onkológiai hatékonyságának értékelése lokalizált prosztatarák esetén.

Az irreverzibilis elektroporáció (IRE) a prosztatarák fokális kezelésének módszere, amelyet az FDA a lágyrészek sebészi eltávolításának módszereként már bizonyított. Nem kapott engedélyt semmilyen konkrét betegség vagy állapot terápiájára vagy kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irreverzibilis elektroporáció egy újonnan kifejlesztett nem termikus szövetablációs technika, amelyben rövid időtartamú elektromos mezőket alkalmaznak a sejtmembránban állandó nanoméretű defektusok kialakítására, amelyek sejtapoptózishoz vezetnek. Így az IRE egy nem termikus technika, ami azt jelenti, hogy a szövetek lefagyásával vagy melegítésével kapcsolatos változások nem relevánsak.

Ezenkívül a kutya prosztatájában végzett IRE állatkísérletek kimutatták, hogy az olyan struktúrák, mint az ejakulációs csatornák, a neurovaszkuláris kötegek, az erek és a húgycső normálisan gyógyulnak az abláció után. Ennek az az oka, hogy az IRE-kezelés során a kollagén mátrix nem pusztul el, így lehetővé válik a nagy struktúrák (erek, idegek stb.) normális gyógyulása.

Ez a vizsgálat egy prospektív és nem randomizált, egy 10 betegből álló csoporttal, akik alkalmasak az IRE-vel járó prosztatarák fokális terápiájára (az alkalmasság ebben a protokollban van meghatározva).

A műtét előtt minden betegnél transzperineális MRI-fúziós biopsziát végeznek a prosztatarák gócainak lokalizálására.

A vizsgálat célja: az IRE biztonságosságának felmérése lokalizált PCa-ban szenvedő betegeknél, az IRE rövid távú onkológiai hatékonyságának felmérése lokalizált PCa-ban szenvedő betegeknél, az IRE utáni funkcionális kimenetelek felmérése.

Minden beteget 1 évig (mindegyik 3 hónapig) követnek nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MR-fúziós biopsziával igazolva lokalizált Pca
  • PSA < 15 ng/ml
  • Gleason pontszáma 3+3=6; 3+4=7 VAGY 1. és 2. évfolyamcsoport
  • Várható élettartam > 10 év
  • Nincs üreges maradék vizelet vagy infravesicalis elzáródás

Kizárási kritériumok:

  • mesterséges szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
  • végbél nélküli betegek
  • általános érzéstelenítésre nem alkalmas betegek
  • PIRADOK
  • betegek primer Pca kezelés után
  • hormonterápia hat hónappal a vizsgálat előtt
  • kismedencei szervek radioterápiája
  • húgycső-fertőzés
  • extrakapszuláris Pca
  • metasztatikus elváltozásokban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IRE betegek
betegek, akik „a prosztatarák fokális irreverzibilis elektroporációján” esnek át
Eszköz: A prosztatarák fokális irreverzibilis elektroporációja
Az irreverzibilis elektroporáció egy nem termikus szövetablációs technika, amelyben rövid időtartamú elektromos mezőket használnak a sejtmembrán tartós permeabilizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA szint
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja.
A PSA szint stabil csökkenése műtét után (
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja.
Komplikációk
Időkeret: 1 év
Rövid és hosszú távú műtéti szövődmények
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL (életminőség pontszám, 1-6)
Időkeret: 1 év
Életminőségi pontszám
1 év
Qmax
Időkeret: 1 év
Maximális vizelet áramlási sebesség
1 év
IIEF
Időkeret: 1 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe – Erekciós funkció értékelése (1-5 tartomány)
1 év
IPSS (International Prostate Symptom Score, 5 és 30 között)
Időkeret: 1 év
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sechenov-IRE18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel