Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IRE zlokalizowanego raka prostaty.

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nanoknife (AngyoDynamics, USA) do nieodwracalnej elektroporacji (IRE) zlokalizowanego raka prostaty.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności onkologicznej systemu nieodwracalnej elektroporacji NanoKnife w miejscowym raku prostaty.

Nieodwracalna elektroporacja (IRE) to metoda ogniskowego leczenia raka prostaty, która została już sprawdzona przez FDA jako metoda chirurgicznej ablacji tkanek miękkich. Nie otrzymał pozwolenia na terapię lub leczenie jakiejkolwiek określonej choroby lub stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieodwracalna elektroporacja jest nowo opracowaną techniką nietermicznej ablacji tkanek, w której krótkotrwałe pola elektryczne są wykorzystywane do tworzenia trwałych defektów w nanoskali w błonie komórkowej, co prowadzi do apoptozy komórki. Zatem IRE jest techniką nietermiczną, co oznacza, że ​​zmiany związane z zamrożeniem lub ogrzaniem tkanki nie mają znaczenia.

Ponadto badania IRE na zwierzętach w gruczole krokowym psów wykazały, że struktury takie jak przewody wytryskowe, pęczki nerwowo-naczyniowe, naczynia krwionośne i cewka moczowa goją się normalnie po ablacji. Powodem jest to, że macierz kolagenowa podczas leczenia IRE nie ulega zniszczeniu, co pozwala na normalne gojenie się dużych struktur (naczyń krwionośnych, nerwów itp.).

To badanie jest prospektywne i nierandomizowane z jedną grupą 10 pacjentów kwalifikujących się do terapii ogniskowej raka gruczołu krokowego za pomocą IRE (kwalifikowalność określona w tym protokole).

Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani przezkroczowej biopsji fuzyjnej MRI w celu zlokalizowania ognisk raka prostaty.

Cele pracy: ocena bezpieczeństwa IRE u chorych na zlokalizowanego RGK, ocena krótkoterminowej skuteczności onkologicznej IRE u chorych na zlokalizowanego RGK, ocena czynnościowych wyników leczenia IRE.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok (co 3 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowano za pomocą biopsji fuzyjnej MR zlokalizowanej Pca
  • PSA < 15 ng/ml
  • Wynik Gleasona 3+3=6; 3+4=7 LUB Grupa ocen 1 i 2
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Brak zalegającego moczu po mikcji lub niedrożności podpęcherzowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze sztucznym rozrusznikiem serca
  • pacjenci bez odbytnicy
  • pacjentów niekwalifikujących się do znieczulenia ogólnego
  • PIRADY
  • pacjentów po pierwotnym leczeniu Pca
  • terapia hormonalna 6 miesięcy przed badaniem
  • radioterapia narządów miednicy mniejszej
  • infekcja dróg moczowych
  • zewnątrztorebkowy Pca
  • pacjentów ze zmianami przerzutowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci IRE
pacjentów, którzy zostaną poddani „Ogniskowej nieodwracalnej elektroporacji raka prostaty”
Urządzenie: Ogniskowa nieodwracalna elektroporacja raka prostaty
Nieodwracalna elektroporacja to nietermiczna technika ablacji tkanek, w której do trwałego przepuszczania błony komórkowej wykorzystywane są pola elektryczne o krótkim czasie trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Stabilny spadek PSA po operacji (
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Krótko i długoterminowe powikłania chirurgiczne
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL (ocena jakości życia, zakres 1-6)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia
1 rok
Qmaks
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalny przepływ moczu
1 rok
IIEF
Ramy czasowe: 1 rok
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - Ocena funkcji erekcji (zakres 1-5)
1 rok
IPSS (International Prostate Symptom Score, zakres od 5 do 30)
Ramy czasowe: 1 rok
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sechenov-IRE18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ogniskowa nieodwracalna elektroporacja raka prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj