限局性前立腺癌の IRE の有効性と安全性の評価。
限局性前立腺癌の不可逆的エレクトロポレーション（IRE）に対するNanoknife（AngyoDynamics、米国）の有効性および安全性評価。
この研究の目的は、限局性前立腺癌に対する NanoKnife 不可逆的エレクトロポレーション システムの安全性と短期的な腫瘍学的有効性を評価することです。
不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は前立腺癌の局所治療法であり、軟部組織の外科的切除法として FDA によってすでに証明されています。 特定の病気や状態の治療または治療の認可は受けていません。
調査の概要
詳細な説明
不可逆的エレクトロポレーションは、新しく開発された非熱組織アブレーション技術であり、短時間の電界を使用して細胞膜に永久的なナノスケールの欠陥を形成し、細胞アポトーシスを引き起こします。 したがって、IRE は非熱的手法であり、組織の凍結または加熱に関連する変化は関係ありません。
さらに、犬の前立腺における IRE の動物実験では、射精管、神経血管束、血管、尿道などの構造がアブレーション後に正常に治癒することが実証されています。 その理由は、IREによる治療中にコラーゲンマトリックスが破壊されず、大きな構造（血管、神経など）が正常に治癒することを可能にするためです.
この研究は、前向きで非無作為化されており、IRE を伴う前立腺癌の局所療法に適格な 10 人の患者の 1 つのグループを対象としています (適格性はこのプロトコルで定義されています)。
手術の前に、すべての患者は経会陰 MRI 融合生検を受け、前立腺がんの病巣を特定します。
研究の目的: ローカライズされた PCa を有する患者における IRE の安全性を評価すること、ローカライズされた PCa を有する患者における IRE の短期的な腫瘍学的有効性を評価すること、IRE 後の機能転帰を評価すること。
すべての患者は、1年間（3か月ごと）追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MR 融合生検ローカライズされた Pca で検証
- PSA < 15 ng/ml
- グリソンスコア 3+3=6; 3+4=7 またはグレードグループ 1 および 2
- 平均余命 > 10年
- 排尿後の残尿または膀胱下閉塞がない
除外基準:
- 人工心臓ペースメーカーを装着している患者
- 直腸のない患者
- 全身麻酔の対象とならない患者
- ピラド
- 一次PCa治療後の患者
- 研究の6か月前のホルモン療法
- 骨盤臓器の放射線治療
- 尿路感染症
- 被膜外Pca
- 転移性病変のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IRE患者
「前立腺癌の局所的不可逆的エレクトロポレーション」を受ける予定の患者
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不可逆的エレクトロポレーションは、細胞膜を永久的に透過性にするために短時間の電界を使用する非熱組織アブレーション技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAレベル
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
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手術後のPSA値の安定した低下（
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
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合併症
時間枠：1年
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短期および長期の外科的合併症
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoL (Quality of Life スコア、範囲 1 ～ 6)
時間枠：1年
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生活の質のスコア
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1年
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Qmax
時間枠：1年
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最大尿流量
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1年
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IIEF
時間枠：1年
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国際勃起機能指数 - 勃起機能評価 (範囲 1-5)
|
1年
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IPSS (国際前立腺症状スコア、5 ～ 30 の範囲)
時間枠：1年
|
国際前立腺症状スコア
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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