Оценка эффективности и безопасности IRE локализованного рака простаты.
Оценка эффективности и безопасности нано-ножа (AngyoDynamics, США) для необратимой электропорации (IRE) локализованного рака простаты.
Целью данного исследования является оценка безопасности и краткосрочной онкологической эффективности системы необратимой электропорации NanoKnife при локализованном раке предстательной железы.
Необратимая электропорация (IRE) — метод очагового лечения рака предстательной железы, уже апробированный FDA как метод хирургической абляции мягких тканей. Он не получил разрешения на терапию или лечение какого-либо конкретного заболевания или состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необратимая электропорация — это недавно разработанный метод нетермической абляции ткани, в котором кратковременные электрические поля используются для формирования постоянных наноразмерных дефектов в клеточной мембране, что приводит к клеточному апоптозу. Таким образом, IRE является нетермической методикой, что означает, что изменения, связанные с замораживанием или нагреванием тканей, не имеют значения.
Кроме того, исследования IRE на животных в предстательной железе собак показали, что такие структуры, как эякуляторные протоки, сосудисто-нервные пучки, кровеносные сосуды и уретра, нормально заживают после абляции. Причина в том, что коллагеновый матрикс при лечении ИРЭ не разрушается, что позволяет нормально заживать крупным структурам (кровеносным сосудам, нервам и т.д.).
Это исследование является проспективным и нерандомизированным с одной группой из 10 пациентов, подходящих для фокальной терапии рака предстательной железы с IRE (приемлемость определяется настоящим протоколом).
Перед операцией всем пациентам проводят трансперинеальную МРТ-фузионную биопсию для локализации очагов рака предстательной железы.
Задачи исследования: оценить безопасность ИРЭ у больных локализованным РПЖ, оценить краткосрочную онкологическую эффективность ИРЭ у больных локализованным РПЖ, оценить функциональные результаты после ИРЭ.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года (каждые 3 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено МР-фузионной биопсией локализованного РПЖ.
- ПСА < 15 нг/мл
- оценка по шкале Глисона 3+3=6; 3+4=7 ИЛИ Группа 1 и 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
- Нет остаточной мочи после мочеиспускания или инфравезикальной обструкции
Критерий исключения:
- пациенты с искусственным водителем ритма сердца
- пациенты без прямой кишки
- пациенты, которым не показана общая анестезия
- ПИРАДЫ
- пациенты после первичного лечения РПЖ
- гормональная терапия за полгода до исследования
- лучевая терапия органов малого таза
- инфекция мочевых путей
- экстракапсулярный РПЖ
- пациенты с метастатическим поражением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IRE пациенты
пациенты, которым будет проведена «Фокальная необратимая электропорация рака предстательной железы»
|
Необратимая электропорация представляет собой метод нетермической абляции ткани, при котором кратковременные электрические поля используются для пермеабилизации клеточной мембраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ПСА
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Стойкое снижение уровня ПСА после операции (
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Краткосрочные и долгосрочные хирургические осложнения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QoL (оценка качества жизни, диапазон 1-6)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества жизни
|
1 год
|
|
Qmax
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная скорость потока мочи
|
1 год
|
|
МИЭФ
Временное ограничение: 1 год
|
Международный индекс эректильной функции - оценка эректильной функции (диапазон 1-5)
|
1 год
|
|
IPSS (Международная шкала симптомов простаты, диапазон от 5 до 30)
Временное ограничение: 1 год
|
Международная шкала симптомов простаты
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sechenov-IRE18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика