- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504995
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'IRE del carcinoma prostatico localizzato.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Nanoknife (AngyoDynamics, USA) per l'elettroporazione irreversibile (IRE) del carcinoma prostatico localizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia oncologica a breve termine del sistema di elettroporazione irreversibile NanoKnife per il carcinoma prostatico localizzato.
L'elettroporazione irreversibile (IRE) è il metodo di trattamento focale per il cancro alla prostata, che è già stato dimostrato dalla FDA come metodo di ablazione chirurgica dei tessuti molli. Non ha ricevuto l'autorizzazione per la terapia o il trattamento di alcuna malattia o condizione specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettroporazione irreversibile è una tecnica di ablazione tissutale non termica di nuova concezione in cui vengono utilizzati campi elettrici di breve durata per formare difetti permanenti su scala nanometrica nella membrana cellulare che portano all'apoptosi cellulare. Pertanto, l'IRE è una tecnica non termica, il che significa che i cambiamenti associati al congelamento o al riscaldamento dei tessuti non sono rilevanti.
Inoltre, studi sugli animali di IRE nella prostata canina hanno dimostrato che strutture come i dotti eiaculatori, i fasci neurovascolari, i vasi sanguigni e l'uretra guariscono normalmente dopo l'ablazione. Il motivo è che la matrice di collagene durante il trattamento con IRE non viene distrutta consentendo così a grandi strutture (vasi sanguigni, nervi, ecc.) di guarire normalmente.
Questo studio è prospettico e non randomizzato con un gruppo di 10 pazienti idonei per la terapia focale del cancro alla prostata con IRE (idoneità definita da questo protocollo).
Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno sottoposti a biopsia di fusione MRI transperineale per localizzare i focolai di cancro alla prostata.
Obiettivi dello studio: valutare la sicurezza dell'IRE nei pazienti con PCa localizzato, valutare l'efficacia oncologica a breve termine dell'IRE nei pazienti con PCa localizzato, valutare gli esiti funzionali dopo IRE.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno (ogni 3 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verificato con biopsia di fusione MR localizzata Pca
- PSA < 15 ng/ml
- Punteggio Gleason 3+3=6; 3+4=7 O Grado Gruppo 1 e 2
- Aspettativa di vita > 10 anni
- Assenza di urina residua post-minzionale o ostruzione infravescicale
Criteri di esclusione:
- pazienti portatori di pacemaker cardiaco artificiale
- pazienti senza retto
- pazienti non eleggibili per l'anestesia generale
- PIRADI
- pazienti dopo il trattamento primario con Pca
- terapia ormonale sei mesi prima dello studio
- radioterapia degli organi pelvici
- infezione urinaria
- Pca extracapsulare
- pazienti con lesioni metastatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti IRE
pazienti che saranno sottoposti a 'Elettroporazione focale irreversibile del cancro alla prostata'
|
L'elettroporazione irreversibile è una tecnica di ablazione tissutale non termica in cui vengono utilizzati campi elettrici di breve durata per permeabilizzare permanentemente la membrana cellulare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello PSA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
|
Decrese stabile del livello di PSA dopo l'intervento chirurgico (
|
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Complicanze chirurgiche a breve e lungo termine
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
QoL (Punteggio qualità della vita, intervallo 1-6)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio sulla qualità della vita
|
1 anno
|
Qmax
Lasso di tempo: 1 anno
|
Flusso massimo di urina
|
1 anno
|
IIEF
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice internazionale della funzione erettile - Valutazione della funzione erettile (range 1-5)
|
1 anno
|
IPSS (International Prostate Symptom Score, range da 5 a 30)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sechenov-IRE18
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