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국소 전립선암에 대한 IRE의 효능 및 안전성 평가.

2020년 7월 27일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

국소 전립선암의 비가역적 전기천공법(IRE)에 대한 Nanoknife(AngyoDynamics, USA)의 효능 및 안전성 평가.

본 연구의 목적은 국소 전립선암에 대한 NanoKnife 비가역 전기천공 시스템의 안전성 및 단기 종양학적 효능을 평가하는 것입니다.

돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)은 전립선암의 국소치료법으로 이미 FDA에서 연부조직을 외과적으로 절제하는 방법으로 입증되었다. 특정 질병이나 상태의 치료 또는 치료에 대한 승인을 받지 못했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌이킬 수 없는 전기천공법은 새로 개발된 비열 조직 절제 기술로, 짧은 기간의 전기장을 사용하여 세포막에 영구적인 나노스케일 결함을 형성하여 세포 사멸을 유도합니다. 따라서 IRE는 비열적 기술이며, 이는 조직 동결 또는 가열과 관련된 변화가 관련이 없음을 의미합니다.

또한 개 전립선의 IRE에 대한 동물 연구에서 사정관, 신경혈관 다발, 혈관 및 요도와 같은 구조가 절제 후 정상적으로 치유되는 것으로 나타났습니다. 그 이유는 IRE로 치료하는 동안 콜라겐 매트릭스가 파괴되지 않아 큰 구조(혈관, 신경 등)가 정상적으로 치유될 수 있기 때문입니다.

이 연구는 IRE를 사용한 전립선암의 집중 치료에 적합한 10명의 환자로 구성된 한 그룹을 대상으로 하는 전향적이고 비무작위화되었습니다(이 프로토콜에 의해 정의된 자격).

수술 전에 모든 환자는 전립선 암 병소를 국소화하기 위해 경회음 MRI 융합 생검을 받게 됩니다.

연구 목적: 국소 PCa 환자에서 IRE의 안전성을 평가하고, 국소 PCa 환자에서 IRE의 단기 종양학적 효능을 평가하고, IRE 후 기능적 결과를 평가합니다.

모든 환자는 1년(각 3개월) 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Clinic of Urology, Sechenov University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • MR 융합 생검 국소화 Pca로 검증
  • PSA < 15ng/ml
  • 글리슨 점수 3+3=6; 3+4=7 또는 등급 그룹 1 및 2
  • 기대 수명 > 10년
  • 배뇨 후 잔뇨 또는 방광하 폐색 없음

제외 기준:

  • 인공심장박동기 장착 환자
  • 직장이 없는 환자
  • 전신마취 대상이 아닌 환자
  • 해적
  • 일차 Pca 치료 후 환자
  • 연구 6개월 전 호르몬 요법
  • 골반 장기의 방사선 요법
  • 비뇨기 감염
  • 피막 외 Pca
  • 전이성 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRE 환자
'전립선암의 비가역적 국소 전기천공술'을 시행할 환자
장치: 전립선 암의 국소 비가역적 전기천공법
돌이킬 수 없는 전기천공은 세포막을 영구적으로 투과시키기 위해 짧은 기간의 전기장이 사용되는 비열적 조직 절제 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 수준
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
수술 후 PSA 수준의 안정적인 감소(
3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
합병증
기간: 일년
단기 및 장기 수술 합병증
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL(삶의 질 점수, 범위 1-6)
기간: 일년
삶의 질 점수
일년
큐맥스
기간: 일년
최대 소변 유속
일년
IIEF
기간: 일년
국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 평가(범위 1-5)
일년
IPSS(국제 전립선 증상 점수, 범위 5~30)
기간: 일년
국제 전립선 증상 점수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sechenov-IRE18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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