Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von IRE bei lokalisiertem Prostatakrebs.
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Nanoknife (AngyoDynamics, USA) für die irreversible Elektroporation (IRE) von lokalisiertem Prostatakrebs.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und kurzfristigen onkologischen Wirksamkeit des irreversiblen NanoKnife-Elektroporationssystems bei lokalisiertem Prostatakrebs.
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist die Methode der fokalen Behandlung von Prostatakrebs, die bereits von der FDA als Methode der chirurgischen Abtragung von Weichgewebe erprobt ist. Es hat keine Zulassung für die Therapie oder Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Irreversible Elektroporation ist eine neu entwickelte nicht-thermische Gewebeablationstechnik, bei der elektrische Felder kurzer Dauer verwendet werden, um dauerhafte Defekte im Nanomaßstab in der Zellmembran zu bilden, die zu Zellapoptose führen. Somit ist IRE eine nicht-thermische Technik, was bedeutet, dass Änderungen im Zusammenhang mit dem Einfrieren oder Erhitzen von Gewebe nicht relevant sind.
Darüber hinaus haben Tierstudien von IRE in der Prostata des Hundes gezeigt, dass Strukturen wie Ejakulationsgänge, neurovaskuläre Bündel, Blutgefäße und die Harnröhre nach der Ablation normal heilen. Der Grund dafür ist, dass die Kollagenmatrix während der Behandlung mit IRE nicht zerstört wird, wodurch große Strukturen (Blutgefäße, Nerven usw.) normal heilen können.
Diese Studie ist prospektiv und nicht randomisiert mit einer Gruppe von 10 Patienten, die für eine fokale Therapie von Prostatakrebs mit IRE in Frage kommen (Eignung definiert durch dieses Protokoll).
Vor der Operation werden alle Patienten einer transperinealen MRT-Fusionsbiopsie unterzogen, um die Prostatakrebsherde zu lokalisieren.
Ziele der Studie: Bewertung der Sicherheit von IRE bei Patienten mit lokalisiertem PCa, Bewertung der kurzfristigen onkologischen Wirksamkeit von IRE bei Patienten mit lokalisiertem PCa, Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach IRE.
Alle Patienten werden 1 Jahr lang (alle 3 Monate) nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verifiziert mit MR-Fusionsbiopsie lokalisiertem Pca
- PSA-Wert < 15 ng/ml
- Gleason-Score 3+3=6; 3+4=7 ODER Klassengruppe 1 und 2
- Lebenserwartung > 10 Jahre
- Kein postentleerter Restharn oder infravesikale Obstruktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit künstlichem Herzschrittmacher
- Patienten ohne Rektum
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
- PIRADEN
- Patienten nach primärer Pca-Behandlung
- Hormontherapie sechs Monate vor der Studie
- Strahlentherapie der Beckenorgane
- Harnwegsinfektion
- extrakapsuläres Pca
- Patienten mit Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IRE-Patienten
Patienten, die sich einer „fokalen irreversiblen Elektroporation des Prostatakrebses“ unterziehen werden
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Die irreversible Elektroporation ist eine nicht-thermische Gewebeablationstechnik, bei der kurzzeitige elektrische Felder verwendet werden, um die Zellmembran dauerhaft zu permeabilisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSA-Wert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
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Stabiler Rückgang des PSA-Werts nach der Operation (
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kurz- und langfristige chirurgische Komplikationen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoL (Quality of Life Score, Bereich 1-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualitäts-Score
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1 Jahr
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Qmax
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximale Urinflussrate
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1 Jahr
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IIEF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Internationaler Index der erektilen Funktion - Bewertung der erektilen Funktion (Bereich 1-5)
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1 Jahr
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IPSS (International Prostate Symptom Score, Bereich von 5 bis 30)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Internationaler Prostatasymptom-Score
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sechenov-IRE18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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