Hodnocení účinnosti a bezpečnosti IRE lokalizovaného karcinomu prostaty.
Posouzení účinnosti a bezpečnosti Nanoknife (AngyoDynamics, USA) pro ireverzibilní elektroporaci (IRE) lokalizovaného karcinomu prostaty.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a krátkodobou onkologickou účinnost systému NanoKnife Irreversible Electroporation System pro lokalizovaný karcinom prostaty.
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je metoda fokální léčby rakoviny prostaty, kterou již FDA prokázala jako metodu chirurgické ablace měkkých tkání. Nebyl schválen pro terapii nebo léčbu žádné specifické nemoci nebo stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ireverzibilní elektroporace je nově vyvinutá technika netepelné tkáňové ablace, ve které se krátkodobá elektrická pole používají k vytvoření trvalých defektů v nanoměřítku v buněčné membráně, což vede k apoptóze buněk. IRE je tedy netepelná technika, což znamená, že změny spojené se zmrazením nebo zahřátím tkáně nejsou relevantní.
Kromě toho studie IRE na prostatě u psů prokázaly, že struktury, jako jsou ejakulační kanály, neurovaskulární svazky, krevní cévy a močová trubice, se po ablaci normálně hojí. Důvodem je, že kolagenová matrice během léčby IRE není zničena a umožňuje tak normální hojení velkých struktur (cévy, nervy atd.).
Tato studie je prospektivní a nerandomizovaná s jednou skupinou 10 pacientů vhodných pro fokální terapii karcinomu prostaty pomocí IRE (způsobilost definovaná tímto protokolem).
Před operací všichni pacienti podstoupí transperineální MRI-fúzní biopsii k lokalizaci ložisek karcinomu prostaty.
Cíle studie: zhodnotit bezpečnost IRE u pacientů s lokalizovanou PCa, zhodnotit krátkodobou onkologickou účinnost IRE u pacientů s lokalizovanou PCa, zhodnotit funkční výsledky po IRE.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku (každé 3 měsíce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Clinic of Urology, Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřeno pomocí MR-fúzní biopsie lokalizovaného Pca
- PSA < 15 ng/ml
- Gleasonovo skóre 3+3=6; 3+4=7 NEBO třída 1 a 2
- Předpokládaná délka života > 10 let
- Žádná postmikční reziduální moč nebo infravezikální obstrukce
Kritéria vyloučení:
- pacientů s umělým kardiostimulátorem
- pacientů bez konečníku
- pacientům, kteří nemají nárok na celkovou anestezii
- PIRÁDOVÉ
- pacientů po primární léčbě Pca
- hormonální terapie šest měsíců před studií
- radioterapie pánevních orgánů
- infekce močových cest
- extrakapsulární Pca
- pacientů s metastatickými lézemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IRE pacientů
pacienti, kteří podstoupí „fokální ireverzibilní elektroporaci rakoviny prostaty“
|
Ireverzibilní elektroporace je technika netepelné tkáňové ablace, při které se krátkodobá elektrická pole používají k trvalé permeabilizaci buněčné membrány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň PSA
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
Stabilní pokles hladiny PSA po operaci (
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobé a dlouhodobé chirurgické komplikace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL (skóre kvality života, rozsah 1–6)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre kvality života
|
1 rok
|
|
Qmax
Časové okno: 1 rok
|
Maximální průtok moči
|
1 rok
|
|
IIEF
Časové okno: 1 rok
|
Mezinárodní index erektilní funkce – hodnocení erektilní funkce (rozsah 1–5)
|
1 rok
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score, rozsah od 5 do 30)
Časové okno: 1 rok
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medcal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Scheltema MJ, Chang JI, Bohm M, van den Bos W, Blazevski A, Gielchinsky I, Kalsbeek AMF, van Leeuwen PJ, Nguyen TV, de Reijke TM, Siriwardana AR, Thompson JE, de la Rosette JJ, Stricker PD. Pair-matched patient-reported quality of life and early oncological control following focal irreversible electroporation versus robot-assisted radical prostatectomy. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1383-1389. doi: 10.1007/s00345-018-2281-z. Epub 2018 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sechenov-IRE18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .