基于生物学的靶体积治疗新诊断的胶质母细胞瘤
2020年9月4日 更新者：John M. Buatti
使用基于生物学的目标体积定义对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行大剂量放疗和同步替莫唑胺的 II 期研究
该临床试验增加了对被认为有患癌症风险的大脑区域的辐射。
高危区域通过生物 MRI 扫描识别。
该研究将着眼于辐射的副作用和总体生存率。
研究概览
详细说明
这项研究评估了增加对高危区域的辐射剂量是否会影响总体生存，而不会导致生活质量下降或辐射副作用增加。
胶质母细胞瘤 (GBM) 的标准辐射剂量为 60 戈瑞，分为 30 次，患者从周一到周五每天接受 1 次辐射。
该试验将使用总共 75 个 Gray 的 30 个分数，参与者从周一到周五每天接受 1 个分数。 参与者仍将接受标准剂量的标准化疗（替莫唑胺）（75 mg/m2，每天一次，每周 7 天）。
该研究还使用不同的成像技术来识别肿瘤靶点和处于危险中的组织。 正常成像技术将用于定义标准目标体积，并将接受标准辐射剂量（60 格雷）。 特殊的 MRI 序列将根据扩散和灌注异常识别风险区域。 该区域将接受更高的辐射剂量（75 戈瑞）。
还将要求参与者在特定时间点完成生活质量问卷和神经认知评估。 这是为了识别更高辐射剂量的任何副作用。 密歇根大学所做的初步工作表明，较高剂量的辐射不会产生副作用。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Department of Radiation Oncology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解能力和提供知情同意的意愿
- 新诊断、经组织学证实的幕上 WHO IV 级神经胶质瘤，包括胶质母细胞瘤（所有变体）和神经胶质肉瘤。
- 患者必须年满 18 岁。≥
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
- 最低预期寿命为 12 周。
- 基于高 b 值弥散 MRI 和灌注 MRI 的最大连续肿瘤体积 < 脑体积的 1/3
- 患者必须在最近一次切除术后 6 周内接受治疗
在辐射部分 1 的 21 天内，必须满足以下血液测试参数：
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（可以输血）
- 中性粒细胞绝对值≥1500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 总胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍（除非胆红素升高与吉尔伯特综合征有关）
- ALT 和 AST ≤ 5 x ULN
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
排除标准：
- 复发性神经胶质瘤，或累及脑干或小脑的肿瘤。 既往未接受过放疗但现在出现恶性进展的低级别胶质瘤符合条件。
- 不允许事先使用 Gliadel 晶片或任何其他瘤内或腔内治疗。 如果自上次治疗周期完成后的间隔 > 3 年，则允许对不同癌症进行既往化疗。
- CSF 传播的证据（恶性 CSF 细胞学阳性或与 CSF 传播一致的 MRI 结果）。
- 传统 MRI 所见的不连续、对比增强疾病的多病灶疾病（>1 个肺叶受累）
- 需要治疗的严重并发疾病的证据
- 通过治疗内科和放射肿瘤学家确定的已知活动性恶性肿瘤
- 无法接受 MRI 检查的患者
- 接受过颅骨或头/颈放射治疗的患者导致显着的放射野重叠。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要住院治疗或延迟治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性或危及受试者安全的精神疾病/社交情况.
- 孕妇被排除在本研究之外，因为电离辐射是一种已知的致畸剂，而替莫唑胺是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。
- 拒绝停止母乳喂养的哺乳母亲被排除在外，因为哺乳婴儿继发于用替莫唑胺治疗的不良事件存在未知但潜在的风险。
- 在治疗期间拒绝使用有效避孕方法的具有生殖潜力的患者被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗
外照射放射治疗递送至目标体积。
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放射治疗至 75 Gy 周一至周五，每天放射 1 次，共 30 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：完成放射治疗后 12 个月
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根据先进的 MRI 计划，估计 GBM 患者接受 75 戈瑞辐射治疗的 12 个月总生存期，同时使用替莫唑胺。
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完成放射治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 2 个月一次，在完成放射治疗后最多 60 个月内，直至疾病进展或因任何原因死亡
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根据先进的 MRI 计划，估计接受 75 戈瑞辐射治疗的 GBM 患者的无进展生存期 (PFS)，同时使用替莫唑胺。
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每 2 个月一次，在完成放射治疗后最多 60 个月内，直至疾病进展或因任何原因死亡
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识别有复发风险的组织
大体时间：完成放射治疗后 12 个月
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评估治疗前和治疗中期高级 MRI 确定复发高风险区域的能力
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完成放射治疗后 12 个月
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区分进展与假性进展
大体时间：完成放射治疗后 12 个月
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评估治疗后高级 MRI 区分进展与假性进展的能力
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完成放射治疗后 12 个月
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与治疗相关的不良事件
大体时间：放射治疗期间每周一次，放射治疗后每 2 个月一次，持续 7 个月，然后是放射治疗后 13 和 19 个月
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提供有关健康相关生活质量 (QOL)、症状和神经认知功能的描述性数据
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放射治疗期间每周一次，放射治疗后每 2 个月一次，持续 7 个月，然后是放射治疗后 13 和 19 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John M. Buatti, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamstra DA, Galban CJ, Meyer CR, Johnson TD, Sundgren PC, Tsien C, Lawrence TS, Junck L, Ross DJ, Rehemtulla A, Ross BD, Chenevert TL. Functional diffusion map as an early imaging biomarker for high-grade glioma: correlation with conventional radiologic response and overall survival. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3387-94. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2363. Epub 2008 Jun 9.
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201801819
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
身份不明的个人参与者数据将与签署的使用协议共享。
此外，爱荷华大学和接收机构之间需要签订合同。
IPD 共享时间框架
根据要求
IPD 共享访问标准
电子邮件研究联系人请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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