Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch gebaseerde doelvolumes voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

4 september 2020 bijgewerkt door: John M. Buatti

Fase II-studie van hooggedoseerde radiotherapie en gelijktijdige temozolomide met behulp van biologisch gebaseerde doelvolumedefinitie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze klinische proef verhoogt de straling naar delen van de hersenen waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op kanker. Met een biologische MRI-scan worden de risicogebieden in kaart gebracht. De studie zal kijken naar bijwerkingen van de bestraling en de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert of het verhogen van de stralingsdosis naar risicogebieden de algehele overleving beïnvloedt zonder een afname van de kwaliteit van leven of een toename van stralingsbijwerkingen te veroorzaken.

De standaardstralingsdosis voor glioblastoom (GBM) is 60 Gray in 30 fracties, waarbij patiënten van maandag tot en met vrijdag 1 fractie per dag krijgen.

Deze proef gebruikt in totaal 75 Gray in 30 fracties, waarbij de deelnemers van maandag tot en met vrijdag 1 fractie per dag krijgen. Deelnemers krijgen nog steeds de standaardchemotherapie (temozolomide) in de standaarddosis (75 mg/m2, eenmaal daags, 7 dagen per week).

Deze studie maakt ook gebruik van een andere beeldvormingstechniek om het tumordoelwit en de weefsels die risico lopen te identificeren. Normale beeldvormende technieken zullen worden gebruikt om het standaard doelvolume te bepalen en zullen de standaard stralingsdosis (60 Gray) ontvangen. Een speciale MRI-sequentie identificeert risicogebieden op basis van diffusie- en perfusieafwijkingen. Dit gebied krijgt de hogere stralingsdosis (75 Gray).

Deelnemers zullen ook worden gevraagd om op specifieke tijdstippen vragenlijsten over de kwaliteit van leven en neurocognitieve evaluaties in te vullen. Dit is om eventuele bijwerkingen van de hogere stralingsdosis te identificeren. Voorbereidend werk aan de Universiteit van Michigan suggereert een gebrek aan bijwerkingen van de hogere stralingsdosis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde supratentoriale WHO-graad IV-gliomen, waaronder glioblastoom (alle varianten) en gliosarcoom.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.≥
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Maximaal aaneengesloten tumorvolume op basis van diffusie-MRI met hoge b-waarde en perfusie-MRI < 1/3 hersenvolume
  • Patiënten moeten binnen 6 weken na de laatste resectie worden behandeld

Binnen 21 dagen stralingsfractie 1 moet aan de volgende bloedtestparameters worden voldaan:

  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie is acceptabel)
  • absolute neutrofielen ≥ 1500/mm3
  • aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij verhoogd bilirubine verband houdt met het syndroom van Gilbert)
  • ALT en AST ≤ 5 x ULN
  • serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverend glioom of tumor waarbij de hersenstam of het cerebellum betrokken is. Eerder laaggradig glioom zonder eerdere RT, nu met kwaadaardige progressie komen in aanmerking.
  • Voorafgaand gebruik van Gliadel-wafers of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling is niet toegestaan. Eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan ​​als het interval sinds de voltooiing van de laatste behandelingscyclus >3 jaar is.
  • Bewijs van CSF-verspreiding (positieve CSF-cytologie voor maligniteit of MRI-bevindingen die consistent zijn met CSF-verspreiding).
  • Multifocale ziekte (> 1 lob van betrokkenheid) van niet-aaneengesloten, contrastverhogende ziekte zoals te zien op conventionele MRI
  • Bewijs van ernstige gelijktijdige ziekte die behandeling vereist
  • Bekende actieve maligniteit zoals vastgesteld door behandelend arts en radiotherapeut-oncoloog
  • Patiënten die geen MRI-onderzoeken kunnen ondergaan
  • Patiënten die zijn behandeld met eerdere craniale of hoofd-/halsradiotherapie die hebben geleid tot een significante overlapping van het stralingsveld.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die ziekenhuisopname of uitgestelde behandeling vereist, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of de veiligheid van proefpersonen in gevaar zouden brengen .
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat ioniserende straling een bekend teratogeen is en temozolomide een klasse D-middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten.
  • Moeders die borstvoeding geven en weigeren te stoppen met borstvoeding worden uitgesloten omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met temozolomide.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die weigeren een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling, zijn uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie
Externe bestralingstherapie afgeleverd op doelvolume.
Straling: Externe bestralingstherapie
Radiotherapie tot 75 Gy Bestraling 1 fractie per dag, van maandag tot en met vrijdag, voor een totaal van 30 fracties
Andere namen:
  • straling
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Schat de algehele overleving na 12 maanden van GBM-patiënten die zijn behandeld met 75 Gray straling op basis van geavanceerde MRI-planning, met gelijktijdig temozolomide.
12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden, tot 60 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Schat progressievrije overleving (PFS) bij GBM-patiënten behandeld met 75 Gray straling op basis van geavanceerde MRI-planning, met gelijktijdig temozolomide.
Elke 2 maanden, tot 60 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Identificatie van weefsel met een risico op herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Beoordeel het vermogen van geavanceerde MRI vóór de behandeling en halverwege de behandeling om gebieden met een hoog risico op herhaling te bepalen
12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Maak onderscheid tussen progressie en pseudoprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Beoordeel het vermogen van geavanceerde MRI na de behandeling om progressie van pseudoprogressie te onderscheiden
12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens bestraling, elke 2 maanden na bestraling gedurende 7 maanden, daarna 13 en 19 maanden na bestraling
Geef beschrijvende gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), symptomen en neurocognitieve functie
Wekelijks tijdens bestraling, elke 2 maanden na bestraling gedurende 7 maanden, daarna 13 en 19 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John M. Buatti

Medewerkers

Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerd Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met een ondertekende gebruiksovereenkomst. Bovendien is een contract vereist tussen de University of Iowa en de ontvangende instelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail studiecontacten met verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Externe bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren