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新たに診断された神経膠芽腫を治療するための生物学に基づいた標的量

2020年9月4日 更新者：John M. Buatti

新たに診断された神経膠芽腫患者における生物学に基づく標的容積定義を使用した高線量放射線療法および同時テモゾロミドの第II相研究

この臨床試験では、がんのリスクがあると考えられる脳の領域への放射線を増加させます。 リスクのある領域は、生物学的 MRI スキャンによって特定されます。 この研究では、放射線の副作用と全生存率を調べます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、リスクのある領域への放射線量の増加が、生活の質の低下や放射線の副作用の増加を引き起こすことなく、全生存に影響を与えるかどうかを評価します。

神経膠芽腫 (GBM) の標準放射線量は 30 分割で 60 グレイで、患者は月曜日から金曜日まで 1 日 1 分割で照射されます。

このトライアルでは、合計 75 グレイを 30 分割して使用し、参加者は月曜日から金曜日まで 1 日 1 分割を受け取ります。 参加者は引き続き標準化学療法（テモゾロミド）を標準用量（75 mg / m2、1日1回、週7日）で受けます。

この研究では、別の画像技術を使用して、腫瘍の標的と危険にさらされている組織を特定しています。 通常の画像技術を使用して、標準のターゲット ボリュームを定義し、標準の放射線量 (60 グレイ) を照射します。 特別な MRI シーケンスは、拡散と灌流の異常に基づいてリスク領域を特定します。 この領域は、より高い放射線量 (75 グレイ) を受けます。

参加者はまた、特定の時点で生活の質のアンケートと神経認知評価を完了するよう求められます。 これは、より高い放射線量による副作用を特定するためです。 ミシガン大学で行われた予備研究では、高線量の放射線による副作用がないことが示唆されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Department of Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲
  • -新たに診断され、組織学的に確認されたテント上WHOグレードIV神経膠腫（すべての亜種）および神経膠肉腫を含む。
  • 患者は18歳以上でなければなりません.≥
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
  • 最低余命は12週間。
  • 高い b 値の拡散 MRI および灌流 MRI に基づく腫瘍の最大連続体積 < 脳の 1/3 体積
  • -患者は、最近の切除から6週間以内に治療を受けなければなりません

放射線フラクション 1 の 21 日以内に、次の血液検査パラメータを満たす必要があります。

  • ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
  • 絶対好中球 ≥ 1500/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • 総ビリルビン ≤ 2 x 正常値の上限 (ULN) (上昇したビリルビンがギルバート症候群に関連している場合を除く)
  • -ALTおよびAST≤5 x ULN
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL

除外基準:

  • 再発性神経膠腫、または脳幹または小脳を含む腫瘍。 -以前のRTなしの以前の低悪性度神経膠腫で、現在は悪性進行が適格です。
  • Gliadel ウエハーまたはその他の腫瘍内または腔内治療の事前使用は許可されていません。 -最後の治療サイクル完了からの間隔が3年を超える場合、別の癌に対する以前の化学療法は許容されます。
  • -CSF播種の証拠（CSF播種と一致する悪性腫瘍またはMRI所見の陽性CSF細胞診）。
  • 従来の MRI で見られる不連続なコントラスト増強疾患の多巣性疾患 (関与する葉が 1 つを超える)
  • -治療を必要とする重度の併発疾患の証拠
  • -医療および放射線腫瘍医の治療によって決定された既知の活動性悪性腫瘍
  • MRI検査を受けることができない患者
  • -以前に頭蓋または頭頸部の放射線療法で治療された患者で、放射線照射野が大幅に重複しています。
  • -制御されていない併発疾患には、入院または治療の遅延を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するか、被験者の安全性を損なう精神疾患/社会的状況が含まれるが、これらに限定されない.
  • 電離放射線は既知の催奇形物質であり、テモゾロミドは催奇形性または流産作用の可能性があるクラス D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
  • 母乳育児の中止を拒否する授乳中の母親は、テモゾロミドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、除外されます。
  • 治療中に効果的な避妊法を使用することを拒否する生殖能力のある患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線治療
標的体積に照射される外照射療法。
放射線：外照射療法
75 Gy までの放射線療法 放射線は、月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、合計 30 回照射されます
他の名前：
  • 放射線
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
高度な MRI 計画に基づいて 75 グレイの放射線で治療された GBM 患者の 12 か月の全生存期間を、同時テモゾロミドと推定します。
放射線治療終了後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2 か月ごと、放射線療法終了後 60 か月まで、進行または何らかの原因による死亡まで
高度な MRI 計画に基づいて 75 グレイの放射線で治療された GBM 患者の無増悪生存期間 (PFS) を、同時テモゾロミドと推定します。
2 か月ごと、放射線療法終了後 60 か月まで、進行または何らかの原因による死亡まで
再発のリスクがある組織の特定
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
再発のリスクが高い領域を決定するための治療前および治療中の高度な MRI の能力を評価する
放射線治療終了後12ヶ月
進行と疑似進行を区別する
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
進行と偽進行を区別するための治療後の高度な MRI の能力を評価する
放射線治療終了後12ヶ月
治療に関連する有害事象
時間枠：放射線療法中は毎週、放射線療法後 7 か月間は 2 か月ごと、その後は放射線療法後 13 か月と 19 か月
健康関連の生活の質（QOL）、症状、神経認知機能に関する記述データを提供する
放射線療法中は毎週、放射線療法後 7 か月間は 2 か月ごと、その後は放射線療法後 13 か月と 19 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John M. Buatti

協力者

Holden Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：John M. Buatti, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201801819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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匿名化された個々の参加者データは、署名された使用契約と共に共有されます。 さらに、アイオワ大学と受入機関の間で契約が必要になります。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

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  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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