Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti perustuvat tavoitemäärät äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: John M. Buatti

Vaiheen II tutkimus suuriannoksista sädehoitoa ja samanaikaista temotsolomidia käyttäen biologisesti perustuvaa tavoitetilavuuden määritelmää potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä kliininen tutkimus lisää säteilyä aivoalueille, joiden katsotaan olevan syöpäriski. Riskialueet tunnistetaan biologisella MRI-skannauksella. Tutkimuksessa tarkastellaan säteilyn sivuvaikutuksia ja yleistä eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako säteilyannoksen lisääminen riskialueille kokonaiseloonjäämiseen aiheuttamatta elämänlaadun heikkenemistä tai säteilyn sivuvaikutusten lisääntymistä.

Normaali säteilyannos glioblastoomassa (GBM) on 60 Gray 30 fraktiossa, ja potilaat saavat yhden fraktion päivässä maanantaista perjantaihin.

Tässä kokeessa käytetään yhteensä 75 harmaata 30 fraktiossa, ja osallistujat saavat yhden fraktion päivässä maanantaista perjantaihin. Osallistujat saavat edelleen tavanomaista kemoterapiaa (temotsolomidia) vakioannoksella (75 mg/m2, kerran päivässä, 7 päivää viikossa).

Tässä tutkimuksessa käytetään myös erilaista kuvantamistekniikkaa kasvaimen kohteen ja riskialttiiden kudosten tunnistamiseen. Normaalin kohdetilavuuden määrittämiseen käytetään normaaleja kuvantamistekniikoita, ja ne saavat normaalin säteilyannoksen (60 Gray). Erityinen MRI-sekvenssi tunnistaa riskialueet diffuusio- ja perfuusiohäiriöiden perusteella. Tämä alue saa suuremman säteilyannoksen (75 Gray).

Osallistujia pyydetään myös täyttämään elämänlaatukyselyt ja neurokognitiiviset arvioinnit tiettyinä aikoina. Tämän tarkoituksena on tunnistaa suuremman säteilyannoksen sivuvaikutukset. Michiganin yliopistossa tehty alustava työ viittaa siihen, että suuremmasta säteilyannoksesta ei ole sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Äskettäin diagnosoidut, histologisesti vahvistetut supratentoriaaliset WHO-luokan IV glioomat mukaan lukien glioblastooma (kaikki variantit) ja gliosarkooma.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.≥
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
  • Suurin vierekkäinen kasvaimen tilavuus korkean b-arvon diffuusio-MRI:n ja perfuusio-MRI:n perusteella < 1/3 aivojen tilavuudesta
  • Potilaat tulee hoitaa 6 viikon kuluessa viimeisimmästä resektiosta

21 päivän kuluessa säteilyfraktiosta 1 seuraavien verikoeparametrien on täytyttävä:

  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto on hyväksyttävä)
  • absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1500/mm3
  • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
  • kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei kohonnut bilirubiini liity Gilbertin oireyhtymään)
  • ALT ja AST ≤ 5 x ULN
  • seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva gliooma tai kasvain, johon liittyy aivorunko tai pikkuaivo. Aiempi matala-asteinen gliooma ilman aikaisempaa RT:tä, nyt pahanlaatuinen eteneminen ovat kelvollisia.
  • Gliadel-vohvelien tai minkään muun intratumoraalisen tai intrakavitaarisen hoidon aikaisempi käyttö ei ole sallittua. Aiempi solunsalpaajahoito eri syövän vuoksi on sallittua, jos tauko viimeisen hoitosyklin päättymisestä on yli 3 vuotta.
  • Todisteet CSF:n leviämisestä (positiivinen CSF-sytologia maligniteetin varalta tai MRI-löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aivo-selkäydinnesteen leviämisen kanssa).
  • Multifokaalinen sairaus (>1 lohko) epäyhtenäisessä, kontrastia tehostavassa sairaudessa, kuten tavanomaisessa magneettikuvauksessa
  • Todisteet vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, joka vaatii hoitoa
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain hoitavan lääkärin ja säteilyonkologin määrittämänä
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä MRI-tutkimuksia
  • Potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla kallon tai pään/kaulan sädehoidolla, mikä johti merkittävään säteilykenttien päällekkäisyyteen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai viivästynyttä hoitoa, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden .
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ionisoiva säteily on tunnettu teratogeeninen aine ja temotsolomidi on luokan D aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia.
  • Imettävät äidit, jotka eivät halua lopettaa imetystä, on suljettu pois, koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin temotsolomidihoidosta.
  • Potilaat, joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Ulkoisen säteen sädehoito kohdistettuun tilavuuteen.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Sädehoito 75 Gy:iin Säteilyä toimitetaan 1 fraktio/päivä maanantaista perjantaihin, yhteensä 30 fraktiota
Muut nimet:
  • säteilyä
  • sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioi 75 Grayn säteilyllä hoidettujen GBM-potilaiden 12 kuukauden kokonaiseloonjääminen kehittyneen MRI-suunnittelun ja samanaikaisen temotsolomidin kanssa.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein, enintään 60 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) GBM-potilailla, joita hoidettiin 75 Grayn säteilyllä kehittyneen MRI-suunnittelun perusteella ja samanaikaisesti temotsolomidia.
2 kuukauden välein, enintään 60 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
Toistumisen vaarassa olevan kudoksen tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioi esikäsittelyn ja hoidon puolivälin kehittyneen MRI:n kyky määrittää alueet, joilla on suuri uusiutumisriski
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Erottele eteneminen pseudoprogressiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioi hoidon jälkeisen edistyneen MRI:n kykyä erottaa eteneminen pseudoprogressiosta
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana, 2 kuukauden välein sädehoidon jälkeen 7 kuukauden ajan, sitten 13 ja 19 kuukautta sädehoidon jälkeen
Tarjoa kuvaavaa tietoa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QOL), oireista ja neurokognitiivisista toiminnoista
Viikoittain sädehoidon aikana, 2 kuukauden välein sädehoidon jälkeen 7 kuukauden ajan, sitten 13 ja 19 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John M. Buatti

Yhteistyökumppanit

Holden Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan allekirjoitetun käyttösopimuksen kanssa. Lisäksi Iowan yliopiston ja vastaanottavan oppilaitoksen välillä vaaditaan sopimus.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä tutkimusyhteystiedot pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa