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새로 진단된 교모세포종을 치료하기 위한 생물학적 기반 타겟 볼륨

2020년 9월 4일 업데이트: John M. Buatti

새로 진단된 교모세포종 환자에서 생물학적 기반 표적 부피 정의를 사용한 고용량 방사선 요법 및 동시 테모졸로마이드의 제2상 연구

이 임상 실험은 암 위험이 있는 것으로 간주되는 뇌 영역에 방사선을 증가시킵니다. 위험 영역은 생물학적 MRI 스캔으로 식별됩니다. 이 연구는 방사선의 부작용과 전반적인 생존을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위험 지역에 대한 방사선량 증가가 삶의 질 저하나 방사선 부작용 증가 없이 전체 생존에 영향을 미치는지 평가합니다.

교모세포종(GBM)에 대한 표준 방사선량은 30분할에서 60 Gray이며, 환자는 월요일부터 금요일까지 하루에 1분할을 받습니다.

이 시험은 30분할에서 총 75개의 그레이를 사용하며 참가자는 월요일부터 금요일까지 하루에 1분획을 받습니다. 참가자는 여전히 표준 용량(75mg/m2, 1일 1회, 주 7일)으로 표준 화학요법(테모졸로마이드)을 받습니다.

이 연구는 또한 다른 이미징 기술을 사용하여 종양 표적과 위험에 처한 조직을 식별합니다. 일반 이미징 기술을 사용하여 표준 대상 체적을 정의하고 표준 방사선량(60 그레이)을 받습니다. 특수 MRI 시퀀스는 확산 및 관류 이상에 따라 위험 영역을 식별합니다. 이 영역은 더 높은 방사선량(75 Gray)을 받게 됩니다.

참가자는 또한 특정 시점에서 삶의 질 설문지 및 신경인지 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이것은 더 높은 방사선 선량으로 인한 부작용을 식별하기 위한 것입니다. 미시간 대학에서 수행한 예비 작업은 더 높은 선량의 방사선으로 인한 부작용이 없음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Department of Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력
  • 교모세포종(모든 변종) 및 신경아교육종을 포함하여 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 천막상 WHO 등급 IV 신경아교종.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.≥
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 최소 수명은 12주입니다.
  • 높은 b-값 확산 MRI 및 관류 MRI를 기반으로 종양의 최대 연속 부피 < 뇌 부피의 1/3
  • 환자는 가장 최근 절제 후 6주 이내에 치료를 받아야 합니다.

방사선 분율 1의 21일 이내에 다음 혈액 검사 매개변수를 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 가능)
  • 절대 호중구 ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)(상승된 빌리루빈이 길버트 증후군과 관련되지 않는 한)
  • ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL

제외 기준:

  • 재발성 신경아교종 또는 뇌간 또는 소뇌와 관련된 종양. 사전 RT가 없는 이전 저등급 신경아교종, 현재 악성 진행이 적격입니다.
  • Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다. 다른 암에 대한 선행 화학요법은 마지막 치료 주기 완료 이후 간격이 >3년인 경우 허용됩니다.
  • CSF 전파의 증거(악성 종양에 대한 양성 CSF 세포학 또는 CSF 전파와 일치하는 MRI 소견).
  • 기존 MRI에서 볼 수 있는 불연속 조영 증강 질환의 다초점 질환(침범 엽 >1)
  • 치료가 필요한 중증 동시 질환의 증거
  • 의료 및 방사선 종양 전문의의 치료에 의해 결정된 알려진 활동성 악성 종양
  • MRI 검사를 받을 수 없는 환자
  • 이전에 두개골 또는 두경부 방사선 요법으로 치료를 받아 상당한 방사선 조사장이 중첩된 환자.
  • 통제되지 않는 병발성 질병, 입원환자 입원 또는 지연 치료를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자 안전을 위태롭게 하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음 .
  • 이온화 방사선은 알려진 기형 유발 물질이고 테모졸로마이드가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 수유 중단을 거부하는 수유모는 테모졸로마이드를 사용한 수유모의 치료에 이차적으로 수유 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험이 알려져 있지 않지만 잠재적 위험이 있기 때문에 제외됩니다.
  • 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용하기 위해 생식 가능성이 감소한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
대상 체적에 전달되는 외부 빔 방사선 요법.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
75Gy까지의 방사선 요법 월~금요일, 총 30분할에 대해 하루에 1분할 방사선 전달
다른 이름들:
  • 방사능
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
동시 테모졸로마이드와 함께 고급 MRI 계획을 기반으로 75 그레이 방사선으로 치료된 GBM 환자의 12개월 전체 생존을 추정합니다.
방사선 치료 완료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2개월마다, 방사선 요법 완료 후 최대 60개월 동안 어떤 원인으로 진행되거나 사망할 때까지
동시 테모졸로마이드와 함께 고급 MRI 계획을 기반으로 75 그레이 방사선으로 치료받은 GBM 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정합니다.
2개월마다, 방사선 요법 완료 후 최대 60개월 동안 어떤 원인으로 진행되거나 사망할 때까지
재발 위험이 있는 조직 식별
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
재발 위험이 높은 영역을 결정하기 위해 치료 전 및 치료 중 고급 MRI의 능력을 평가합니다.
방사선 치료 완료 후 12개월
사이비 진행과 진행을 구별
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
가성 진행과 진행을 구별하기 위해 치료 후 고급 MRI의 능력을 평가합니다.
방사선 치료 완료 후 12개월
치료와 관련된 부작용
기간: 방사선 치료 중에는 매주, 방사선 치료 후 7개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 방사선 치료 후 13개월 및 19개월
건강 관련 삶의 질(QOL), 증상 및 신경인지 기능에 관한 설명 데이터 제공
방사선 치료 중에는 매주, 방사선 치료 후 7개월 동안은 2개월마다, 그 다음에는 방사선 치료 후 13개월 및 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John M. Buatti

협력자

Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: John M. Buatti, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201801819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 서명된 사용 계약과 함께 공유됩니다. 또한 University of Iowa와 수용 기관 간에 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라

IPD 공유 액세스 기준

요청과 함께 연구 연락처에 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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