Volúmenes objetivo con base biológica para tratar el glioblastoma recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado
• Gliomas supratentoriales de grado IV de la OMS, recientemente diagnosticados y confirmados histológicamente, incluidos el glioblastoma (todas las variantes) y el gliosarcoma.
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.≥
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
• Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
• Volumen contiguo máximo de tumor basado en MRI de difusión de alto valor b y MRI de perfusión < 1/3 del volumen del cerebro
• Los pacientes deben ser tratados dentro de las 6 semanas posteriores a la resección más reciente.

Dentro de los 21 días de la radiación fracción 1, se deben cumplir los siguientes parámetros de análisis de sangre:

• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión es aceptable)
• neutrófilos absolutos ≥ 1500/mm3
• recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal (ULN) (a menos que la bilirrubina elevada esté relacionada con el síndrome de Gilbert)
• ALT y AST ≤ 5 x LSN
• creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Glioma recurrente o tumor que afecta el tronco encefálico o el cerebelo. Son elegibles los gliomas previos de bajo grado sin RT previa, ahora con progresión maligna.
• No se permite el uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario. Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente si el intervalo desde la finalización del último ciclo de tratamiento es >3 años.
• Evidencia de diseminación del LCR (citología del LCR positiva para malignidad o hallazgos de resonancia magnética compatibles con la diseminación del LCR).
• Enfermedad multifocal (>1 lóbulo de afectación) de enfermedad no contigua que realza el contraste como se ve en la resonancia magnética convencional
• Evidencia de enfermedad concurrente grave que requiere tratamiento
• Neoplasia maligna activa conocida determinada por el médico tratante y el oncólogo radioterápico
• Pacientes que no pueden someterse a exámenes de resonancia magnética
• Pacientes tratados con radioterapia craneal o de cabeza/cuello previa que genera una superposición significativa del campo de radiación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere hospitalización o retraso en el tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la seguridad del sujeto .
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radiación ionizante es un teratógeno conocido y la temozolomida es un agente de Clase D con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
• Las madres lactantes que se niegan a interrumpir la lactancia están excluidas porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con temozolomida.
• Los pacientes con potencial reproductivo que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento están excluidos de este estudio.