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Sicherheit und potenzielle Bioaktivität von CLBS16 bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.

Eine offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Bioaktivität von CLBS16 bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit und Wirkung von GCSF-mobilisierten autologen ex vivo ausgewählten CD34-Zellen zur Behandlung von CMD bei Erwachsenen untersucht, die derzeit an Angina pectoris leiden und keine obstruktive koronare Herzkrankheit haben. Geeignete Probanden erhalten eine einzelne intrakoronare Infusion von CLBS16.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Angina pectoris in der Vorgeschichte und aktuell mindestens dreimal pro Woche
  • Keine obstruktive koronare Herzkrankheit
  • Unter stabiler medizinischer Therapie für 30 Tage vor der Einschreibung
  • Muss zustimmen, für die Dauer der Teilnahme eine zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
  • Frühere Hinweise auf eine obstruktive Herzerkrankung einschließlich PCI oder CABG (oder geplante PCI oder CABG)
  • Diagnose anderer spezifischer Herzerkrankungen
  • Muss die LVEF- und GFR-Anforderungen erfüllen
  • Aktuelle Verwendung von Coumadin oder DOACs
  • Überempfindlichkeit gegen G-CSF, Apherese oder Studienproduktbestandteile
  • Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktive entzündliche oder Autoimmunerkrankung oder chronischer immunsuppressiver Zustand
  • Drogenmissbrauch
  • Schwanger oder stillend
  • Bösartige Neubildung innerhalb von 5 Jahren
  • Geschichte der Sichelzellenanämie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe CD34-Zellen
Offener aktiver Behandlungsarm. Die Probanden erhalten autologe CD34-Zellen.
Biologisch: CLBS16
GCSF-mobilisierte autologe CD34-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Koronarflussreserve gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 180
Die Koronarflussreserve (CFR) ist ein Maß für die mikrovaskuläre Funktion der Herzkranzgefäße.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrovaskulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch intrakoronare Verabreichung von Acetylcholin
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der peripheren arteriellen Tonometrie
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Änderung der Angina-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Angina-Kurs der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 6 Monate

Die Bewertungsskala der Angina-Klasse der Canadian Cardiovascular Society wird anhand der folgenden Punkte bewertet:

Grad 1: Gewöhnliche körperliche Aktivität wie Gehen und Treppensteigen verursacht keine Angina pectoris. Angina pectoris bei anstrengender oder schneller oder längerer Anstrengung bei der Arbeit oder in der Freizeit. Grad 2: Leichte Einschränkung der normalen Aktivität. Schnelles Gehen oder Treppensteigen, Bergaufgehen, Gehen oder Treppensteigen nach dem Essen, bei Kälte, bei Wind, bei emotionalem Stress oder nur in den wenigen Stunden nach dem Aufwachen. Gehen Sie mehr als zwei Blocks auf der Ebene und steigen Sie mehr als eine normale Treppe in normalem Tempo und unter normalen Bedingungen hinauf. Grad 3: Deutliche Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Unter normalen Bedingungen und in normalem Tempo ein oder zwei Häuserblocks auf ebener Fläche gehen und eine Treppe hinaufsteigen. Grad 4: Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuüben. In Ruhe kann ein Angina pectoris-Syndrom vorliegen. Ein höherer Grad bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Fragebogen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngste Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und den Grad, in dem sie ihre Krankheit als eine Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität wahrnehmen. Jede Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
6 Monate
Änderung der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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