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Seguridad y bioactividad potencial de CLBS16 en pacientes con disfunción microvascular coronaria y sin enfermedad arterial coronaria obstructiva

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.

Un estudio clínico exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la bioactividad potencial de CLBS16 en pacientes con disfunción microvascular coronaria (CMD) y sin enfermedad arterial coronaria obstructiva

Este ensayo clínico explorará la seguridad y el efecto de las células CD34 autólogas seleccionadas ex vivo movilizadas por GCSF para el tratamiento de CMD en adultos que actualmente experimentan angina y sin enfermedad arterial coronaria obstructiva. Los sujetos elegibles recibirán una única infusión intracoronaria de CLBS16.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de edad ≥18
  • Historial de angina y actualmente experimentando al menos 3 veces por semana
  • Sin enfermedad arterial coronaria obstructiva
  • En terapia médica estable durante 30 días antes de la inscripción
  • Debe aceptar usar un método anticonceptivo confiable y aceptable durante la duración de la participación
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio dentro de los 90 días
  • Evidencia previa de enfermedad cardíaca obstructiva, incluida PCI o CABG (o PCI o CABG planificada)
  • Diagnóstico de otra enfermedad cardiaca específica
  • Debe cumplir con los requisitos de LVEF y GFR
  • Uso actual de coumadin o DOAC
  • Hipersensibilidad a G-CSF, aféresis o componentes del producto del estudio
  • Positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Enfermedad inflamatoria o autoinmune activa, o estado inmunosupresor crónico
  • Abuso de drogas
  • embarazada o lactando
  • Neoplasia maligna dentro de los 5 años
  • Historia de la enfermedad de células falciformes
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CD34 autólogas
Brazo de tratamiento activo de etiqueta abierta. Los sujetos reciben células CD34 autólogas.
Biológico: CLBS16
Células CD34 autólogas movilizadas por GCSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Día 180
La reserva de flujo coronario (CFR) es una medida de la función microvascular coronaria.
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función microvascular según lo evaluado por la administración intracoronaria de acetilcolina
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Cambio desde el inicio en la tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Cambio en la frecuencia de la angina desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Clase de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 6 meses

La escala de clasificación de la clase de angina de la Canadian Cardiovascular Society se evalúa de acuerdo con las siguientes puntuaciones:

Grado 1: la actividad física ordinaria no causa angina, como caminar y subir escaleras. Angina con esfuerzo extenuante o rápido o prolongado en el trabajo o recreación Grado 2: Ligera limitación de la actividad ordinaria. Caminar o subir escaleras rápidamente, caminar cuesta arriba, caminar o subir escaleras después de las comidas, o con frío, o con viento, o bajo estrés emocional, o solo durante las pocas horas posteriores al despertar. Caminar más de dos cuadras en llano y subir más de un tramo de escaleras ordinarias a paso normal y en condiciones normales Grado 3: Marcada limitación de la actividad física ordinaria. Caminar una o dos cuadras en el nivel y subir un tramo de escaleras en condiciones normales y a un ritmo normal Grado 4: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias, el síndrome anginoso puede estar presente en reposo. Un grado más alto es un peor resultado.
6 meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 6 meses
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida. Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
6 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lisata Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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