Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a potenciální bioaktivita CLBS16 u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí a bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen

11. prosince 2020 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.

Otevřená explorativní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální biologické aktivity CLBS16 u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD) a bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen

Tato klinická studie prozkoumá bezpečnost a účinek autologních ex vivo vybraných CD34 buněk mobilizovaných GCSF pro léčbu CMD u dospělých, kteří v současnosti trpí anginou pectoris a bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen. Způsobilým subjektům bude podána jediná intrakoronární infuze CLBS16.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18
  • Anamnéza a v současné době prožívání anginy pectoris nejméně 3krát týdně
  • Žádné obstrukční onemocnění koronárních tepen
  • Na stabilní lékařské terapii po dobu 30 dnů před zařazením
  • Musí souhlasit s používáním spolehlivé a přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání účasti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 90 dnů
  • Předchozí známky obstrukční srdeční choroby včetně PCI nebo CABG (nebo plánované PCI nebo CABG)
  • Diagnostika jiného specifického srdečního onemocnění
  • Musí splňovat požadavky LVEF a GFR
  • Současné použití coumadinu nebo DOAC
  • Přecitlivělost na G-CSF, aferézu nebo složky studijního produktu
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Aktivní zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění nebo chronický imunosupresivní stav
  • Zneužívání drog
  • Těhotné nebo kojící
  • Zhoubný novotvar do 5 let
  • Historie srpkovité anémie
  • Účast v další klinické studii do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní buňky CD34
Otevřené rameno pro aktivní léčbu. Subjekty dostávají autologní buňky CD34.
Biologický: CLBS16
GCSF-mobilizované autologní CD34 buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy koronárního průtoku od základní linie
Časové okno: Den 180
Rezerva koronárního průtoku (CFR) je měřítkem koronární mikrovaskulární funkce.
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrovaskulární funkce od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena intrakoronárním podáním acetylcholinu
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna od základní linie v periferní arteriální tonometrii
Časové okno: Den 180
Den 180
Změna frekvence anginy pectoris od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Třída anginy Canadian Cardiovascular Society
Časové okno: 6 měsíců

Třída klasifikace anginy anginy Canadian Cardiovascular Society se hodnotí podle následujících skóre:

Stupeň 1: Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje angínu, jako je chůze a chození do schodů. Angina pectoris s namáhavou nebo rychlou nebo dlouhodobou námahou při práci nebo rekreaci Stupeň 2: Mírné omezení běžné aktivity. Rychlá chůze nebo lezení po schodech, chůze do kopce, chůze nebo lezení po schodech po jídle, v chladu, ve větru nebo pod emočním stresem nebo jen během několika hodin po probuzení. Chůze více než dva bloky po rovině a zdolání více než jednoho ramene běžných schodů normálním tempem a za normálních podmínek 3. stupeň: Výrazné omezení běžné fyzické aktivity. Chůze jeden nebo dva bloky po rovině a zdolání jednoho schodiště za normálních podmínek a normálním tempem 4. stupeň: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, v klidu může být přítomen anginózní syndrom Vyšší stupeň je horší výsledek.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku o angině v Seattlu
Časové okno: 6 měsíců
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, méně anginy pectoris a lepší kvalitu života).
6 měsíců
Změna od základní linie ve skóre SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLBS16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit