Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i potencjalna bioaktywność CLBS16 u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego i bez obturacyjnej choroby wieńcowej

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.

Otwarte eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i potencjalną bioaktywność CLBS16 u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD) i bez obturacyjnej choroby wieńcowej

To badanie kliniczne zbada bezpieczeństwo i wpływ autologicznych komórek CD34 wyselekcjonowanych ex vivo mobilizowanych GCSF w leczeniu CMD u dorosłych obecnie cierpiących na dusznicę bolesną i bez obturacyjnej choroby wieńcowej. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dowieńcową CLBS16.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Historia i obecnie występująca dławica piersiowa co najmniej 3 razy w tygodniu
  • Brak obturacyjnej choroby wieńcowej
  • Na stabilnej terapii medycznej przez 30 dni przed rejestracją
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania uczestnictwa
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
  • Wcześniejsze dowody obturacyjnej choroby serca, w tym PCI lub CABG (lub planowana PCI lub CABG)
  • Rozpoznanie innej specyficznej choroby serca
  • Musi spełniać wymagania LVEF i GFR
  • Obecne stosowanie kumadyny lub DOAC
  • Nadwrażliwość na G-CSF, aferezę lub składniki badanego produktu
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywna choroba zapalna lub autoimmunologiczna lub przewlekły stan immunosupresyjny
  • Narkomania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki CD34
Ramię aktywnego leczenia metodą otwartej próby. Pacjenci otrzymują autologiczne komórki CD34.
Biologiczny: CLBS16
Autologiczne komórki CD34 mobilizowane GCSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w rezerwie przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Dzień 180
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) jest miarą funkcji mikrokrążenia wieńcowego.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mikrokrążenia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przez podanie acetylocholiny do naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana od linii podstawowej w tonometrii tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zmiana częstości dławicy piersiowej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klasa anginy Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala klasyfikacji dławicy piersiowej Canadian Cardiovascular Society jest oceniana według następujących punktów:

Stopień 1: Zwykła aktywność fizyczna, taka jak chodzenie i wchodzenie po schodach, nie powoduje dusznicy bolesnej. Dławica piersiowa przy intensywnym, szybkim lub długotrwałym wysiłku w pracy lub rekreacji Stopień 2: Nieznaczne ograniczenie zwykłej aktywności. Szybkie chodzenie lub wchodzenie po schodach, chodzenie pod górę, chodzenie lub wchodzenie po schodach po posiłkach, w zimnie, na wietrze, w stresie emocjonalnym lub tylko w ciągu kilku godzin po przebudzeniu. Przejście więcej niż dwóch bloków na poziomie i wchodzenie po więcej niż jednym biegu zwykłych schodów w normalnym tempie iw normalnych warunkach. Stopień 3: Wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej. Przejście jednej lub dwóch przecznic na poziomie i wejście po jednym biegu schodów w normalnych warunkach iw normalnym tempie. Stopień 4: Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu, w spoczynku może występować zespół dławicowy. Wyższy stopień to gorszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w wynikach SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLBS16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj