Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLBS16 biztonságossága és potenciális bioaktivitása koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő és obstruktív koszorúér-betegség nélkül

2020. december 11. frissítette: Lisata Therapeutics, Inc.

Nyílt feltáró klinikai vizsgálat a CLBS16 biztonságosságának és potenciális bioaktivitásának értékelésére koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban (CMD) és obstruktív koszorúér-betegségben nem szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a GCSF-fel mobilizált autológ ex vivo szelektált CD34 sejtek biztonságosságát és hatását vizsgálja CMD kezelésére olyan felnőtteknél, akik jelenleg anginában szenvednek és nem szenvednek elzáródásos koszorúér-betegségben. A jogosult alanyok egyetlen intracoronariás CLBS16 infúziót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők életkora ≥18
  • Az anamnézisben szereplő és jelenleg is tapasztalt angina legalább heti háromszor
  • Nincs obstruktív koszorúér-betegség
  • A beiratkozás előtt 30 napig stabil gyógykezelésben
  • El kell fogadnia egy megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszert a részvétel időtartama alatt
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus 90 napon belül
  • Obstruktív szívbetegség korábbi bizonyítékai, beleértve a PCI-t vagy a CABG-t (vagy a tervezett PCI-t vagy CABG-t)
  • Más specifikus szívbetegségek diagnosztizálása
  • Meg kell felelnie az LVEF és GFR követelményeknek
  • A kumadin vagy a DOAC jelenlegi használata
  • Túlérzékenység a G-CSF-fel, az aferézissel vagy a vizsgálati termék összetevőivel szemben
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetén
  • Aktív gyulladásos vagy autoimmun betegség, vagy krónikus immunszuppresszív állapot
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  • A sarlósejtes betegség története
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ CD34 sejtek
Nyitott címkés aktív kezelő kar. Az alanyok autológ CD34 sejteket kapnak.
Biológiai: CLBS16
GCSF-mobilizált autológ CD34 sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Coronary Flow Reserve-ben
Időkeret: 180. nap
A Coronary Flow Reserve (CFR) a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának mértéke.
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrovaszkuláris funkció kiindulási értékéhez viszonyított változása az acetilkolin intrakoronáris adagolásával értékelve
Időkeret: 180. nap
180. nap
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás artériás tonometriában
Időkeret: 180. nap
180. nap
Az angina gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Canadian Cardiovascular Society Angina Class
Időkeret: 6 hónap

A Canadian Cardiovascular Society angina osztályozási skáláját a következő pontszámok szerint értékelik:

1. fokozat: A szokásos fizikai aktivitás nem okoz anginát, például a séta és a lépcsőzés. Angina megerőltető vagy gyors vagy hosszan tartó munkahelyi vagy kikapcsolódási erőfeszítéssel 2. fokozat: A szokásos tevékenység enyhe korlátozása. Gyors séta vagy lépcsőzés, felfelé járás, séta vagy lépcsőzés étkezés után, vagy hidegben, szélben, érzelmi stressz alatt, vagy csak az ébredés utáni néhány órában. Több mint két háztömbnyi séta a szinten és egynél több közönséges lépcső megmászása normál tempóban és normál körülmények között 3. fokozat: A szokásos fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Egy vagy két háztömbnyi séta a szinten, és egy lépcső felmászása normál körülmények között és normál tempóban 4. fokozat: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül, nyugalmi anginás szindróma jelentkezhet A magasabb fokozat rosszabb eredmény.
6 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a Seattle-i angina-kérdőívben
Időkeret: 6 hónap
Az SAQ számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és a közelmúltban bekövetkezett változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjedő értékké alakul, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (pl. kevesebb fizikai korlátozottság, kevesebb angina és jobb életminőség).
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 pontszámokban
Időkeret: 6 hónap
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a CLBS16

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel