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Innocuité et bioactivité potentielle du CLBS16 chez les patients présentant une dysfonction microvasculaire coronarienne et sans maladie coronarienne obstructive

11 décembre 2020 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.

Une étude clinique exploratoire ouverte pour évaluer l'innocuité et la bioactivité potentielle du CLBS16 chez les patients atteints de dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) et sans maladie coronarienne obstructive

Cet essai clinique explorera l'innocuité et l'effet des cellules CD34 autologues sélectionnées ex vivo mobilisées par le GCSF pour le traitement de la DMC chez les adultes souffrant actuellement d'angine de poitrine et sans maladie coronarienne obstructive. Les sujets éligibles recevront une seule perfusion intracoronaire de CLBS16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Antécédents et souffrant actuellement d'angine de poitrine au moins 3 fois par semaine
  • Pas de coronaropathie obstructive
  • Sous traitement médical stable pendant 30 jours avant l'inscription
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable et acceptable pendant toute la durée de la participation
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde dans les 90 jours
  • Preuve antérieure de maladie cardiaque obstructive, y compris PCI ou CABG (ou PCI ou CABG planifié)
  • Diagnostic d'autres maladies cardiaques spécifiques
  • Doit répondre aux exigences LVEF et GFR
  • Utilisation actuelle de la coumadine ou des AOD
  • Hypersensibilité au G-CSF, à l'aphérèse ou aux composants du produit de l'étude
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Maladie inflammatoire ou auto-immune active, ou état immunosuppresseur chronique
  • Abus de drogue
  • Enceinte ou allaitante
  • Tumeur maligne dans les 5 ans
  • Histoire de la drépanocytose
  • Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CD34 autologues
Bras de traitement actif en ouvert. Les sujets reçoivent des cellules CD34 autologues.
Biologique: CLBS16
Cellules CD34 autologues mobilisées par le GCSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la réserve de flux coronaire
Délai: Jour 180
La réserve de flux coronaire (CFR) est une mesure de la fonction microvasculaire coronarienne.
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction microvasculaire telle qu'évaluée par l'administration intracoronaire d'acétylcholine
Délai: Jour 180
Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base dans la tonométrie artérielle périphérique
Délai: Jour 180
Jour 180
Changement de la fréquence des angines par rapport au départ
Délai: 6 mois
6 mois
Cours sur l'angine de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 6 mois

L'échelle de classification des classes d'angine de la Société canadienne de cardiologie est évaluée selon les scores suivants :

Niveau 1 : L'activité physique ordinaire ne cause pas d'angine de poitrine, comme marcher et monter des escaliers. Angine de poitrine avec effort intense, rapide ou prolongé au travail ou aux loisirs Grade 2 : Légère limitation de l'activité ordinaire. Marcher ou monter des escaliers rapidement, marcher en montée, marcher ou monter des escaliers après les repas, ou dans le froid, ou dans le vent, ou sous stress émotionnel, ou seulement pendant les quelques heures qui suivent le réveil. Marcher plus de deux pâtés de maisons sur le terrain et monter plus d'une volée d'escaliers ordinaires à un rythme normal et dans des conditions normales Niveau 3 : Limitation marquée de l'activité physique ordinaire. Marcher un ou deux pâtés de maisons sur le niveau et monter une volée d'escaliers dans des conditions normales et à un rythme normal Quatrième année : incapacité à mener une activité physique sans inconfort, le syndrome angineux peut être présent au repos. Une note plus élevée est un résultat pire.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 6 mois
Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores SF-36
Délai: 6 mois
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisata Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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