Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og potentiel bioaktivitet af CLBS16 hos patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion og uden obstruktiv koronararteriesygdom

11. december 2020 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

En åben-label eksplorativ klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den potentielle bioaktivitet af CLBS16 hos patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) og uden obstruktiv koronararteriesygdom

Dette kliniske forsøg vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​GCSF-mobiliserede autologe ex vivo udvalgte CD34-celler til behandling af CMD hos voksne, der i øjeblikket oplever angina og uden obstruktiv koronararteriesygdom. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt intrakoronar infusion af CLBS16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er ≥18 år
  • Anamnese med og i øjeblikket oplever angina mindst 3 gange om ugen
  • Ingen obstruktiv koronararteriesygdom
  • I stabil medicinsk behandling i 30 dage før tilmelding
  • Skal acceptere at bruge en pålidelig og acceptabel præventionsmetode i hele deltagelsens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 90 dage
  • Tidligere tegn på obstruktiv hjertesygdom inklusive PCI eller CABG (eller planlagt PCI eller CABG)
  • Diagnose af anden specifik hjertesygdom
  • Skal opfylde LVEF og GFR krav
  • Nuværende brug af coumadin eller DOAC'er
  • Overfølsomhed over for G-CSF, aferese eller undersøgelsesproduktkomponenter
  • Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktiv inflammatorisk eller autoimmun sygdom eller kronisk immunsuppressiv tilstand
  • Stofmisbrug
  • Gravid eller ammende
  • Ondartet neoplasma inden for 5 år
  • Historie om seglcellesygdom
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe CD34-celler
Åben label aktiv behandlingsarm. Forsøgspersoner modtager autologe CD34-celler.
Biologisk: CLBS16
GCSF-mobiliserede autologe CD34-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i koronar flowreserve
Tidsramme: Dag 180
Coronary Flow Reserve (CFR) er et mål for koronar mikrovaskulær funktion.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mikrovaskulær funktion som vurderet ved intrakoronar administration af acetylcholin
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring fra baseline i perifer arteriel tonometri
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring i angina frekvens fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Canadian Cardiovascular Society Angina klasse
Tidsramme: 6 måneder

Canadian Cardiovascular Society angina klasse karakterskalaen vurderes i henhold til følgende score:

Grad 1: Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke angina, såsom at gå og gå på trapper. Angina med anstrengende eller hurtig eller langvarig anstrengelse på arbejde eller fritid Grad 2: Let begrænsning af almindelig aktivitet. At gå eller gå hurtigt op ad trapper, gå op ad bakke, gå eller gå på trapper efter måltider, eller i kulde, eller i vind eller under følelsesmæssig stress, eller kun i de få timer efter opvågning. At gå mere end to blokke på niveau og gå op ad mere end én almindelig trappe i normalt tempo og under normale forhold. Grad 3: Markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. Gå en eller to blokke på niveauet og gå op ad en trappe under normale forhold og i normalt tempo. Grad 4: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, anginasyndrom kan være til stede i hvile En højere karakter er et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring fra baseline i Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet. Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
6 måneder
Ændring fra baseline i SF-36-resultater
Tidsramme: 6 måneder
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Kliniske forsøg med CLBS16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner