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Segurança e bioatividade potencial de CLBS16 em pacientes com disfunção microvascular coronariana e sem doença arterial coronariana obstrutiva

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.

Um estudo clínico exploratório aberto para avaliar a segurança e a potencial bioatividade do CLBS16 em pacientes com disfunção microvascular coronariana (DMC) e sem doença arterial coronariana obstrutiva

Este ensaio clínico irá explorar a segurança e o efeito de células CD34 autólogas selecionadas ex vivo mobilizadas por GCSF para o tratamento de DMC em adultos com angina e sem doença arterial coronariana obstrutiva. Os indivíduos elegíveis receberão uma única infusão intracoronária de CLBS16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18
  • Histórico e atualmente apresentando angina pelo menos 3 vezes por semana
  • Sem doença arterial coronariana obstrutiva
  • Em terapia médica estável por 30 dias antes da inscrição
  • Deve concordar em usar um método confiável e aceitável de contracepção durante a participação
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio em 90 dias
  • Evidência prévia de doença cardíaca obstrutiva, incluindo ICP ou CABG (ou ICP ou CABG planejados)
  • Diagnóstico de outra doença cardíaca específica
  • Deve atender aos requisitos LVEF e GFR
  • Uso atual de coumadin ou DOACs
  • Hipersensibilidade ao G-CSF, aférese ou componentes do produto em estudo
  • Positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Doença inflamatória ou autoimune ativa, ou estado imunossupressor crônico
  • abuso de drogas
  • Grávida ou lactante
  • Neoplasia maligna em 5 anos
  • História da Doença Falciforme
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CD34 autólogas
Braço de tratamento ativo de rótulo aberto. Os indivíduos recebem células CD34 autólogas.
Biológico: CLBS16
Células CD34 autólogas mobilizadas por GCSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na reserva de fluxo coronário
Prazo: Dia 180
A reserva de fluxo coronário (CFR) é uma medida da função microvascular coronária.
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função microvascular avaliada pela administração intracoronária de acetilcolina
Prazo: Dia 180
Dia 180
Alteração da linha de base na tonometria arterial periférica
Prazo: Dia 180
Dia 180
Alteração na frequência de angina desde a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Classe de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 6 meses

A escala de graduação da classe de angina da Canadian Cardiovascular Society é avaliada de acordo com as seguintes pontuações:

Grau 1: A atividade física comum não causa angina, como caminhar e subir escadas. Angina com esforço extenuante ou rápido ou prolongado no trabalho ou recreação Grau 2: Ligeira limitação da atividade normal. Andar ou subir escadas rapidamente, subir uma ladeira, caminhar ou subir escadas após as refeições, ou no frio, ou no vento, ou sob estresse emocional, ou apenas durante algumas horas após acordar. Andar mais de dois quarteirões no plano e subir mais de um lance de escada comum em ritmo normal e em condições normais Grau 3: Limitação acentuada da atividade física comum. Andar um ou dois quarteirões no nível e subir um lance de escada em condições normais e em ritmo normal Grau 4: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, síndrome anginosa pode estar presente em repouso Grau mais alto é pior resultado.
6 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 6 meses
O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida. Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida).
6 meses
Alteração da linha de base nas pontuações do SF-36
Prazo: 6 meses
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisata Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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