Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и потенциальная биоактивность CLBS16 у пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией и без обструктивной болезни коронарных артерий

11 декабря 2020 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.

Открытое исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и потенциальной биологической активности CLBS16 у пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией (CMD) и без обструктивной болезни коронарных артерий

В этом клиническом испытании будет изучена безопасность и эффект аутологичных клеток CD34, мобилизованных ex vivo, мобилизованных GCSF, для лечения ВМД у взрослых, страдающих стенокардией в настоящее время и не имеющих обструктивной болезни коронарных артерий. Подходящие субъекты получат однократное внутрикоронарное вливание CLBS16.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  • Ангина в анамнезе и в настоящее время не менее 3 раз в неделю
  • Нет обструктивной болезни коронарных артерий
  • На стабильной медикаментозной терапии в течение 30 дней до зачисления
  • Должен согласиться на использование надежного и приемлемого метода контрацепции на время участия
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение 90 дней
  • Предшествующие доказательства обструктивной болезни сердца, включая ЧКВ или АКШ (или запланированное ЧКВ или АКШ)
  • Диагностика других специфических заболеваний сердца
  • Должен соответствовать требованиям ФВЛЖ и СКФ
  • Текущее использование кумадина или ПОАК
  • Повышенная чувствительность к Г-КСФ, аферезу или компонентам исследуемого продукта.
  • Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
  • Активное воспалительное или аутоиммунное заболевание или хроническое иммунодепрессивное состояние
  • Злоупотребление наркотиками
  • Беременные или кормящие
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет
  • История серповидноклеточной анемии
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные клетки CD34
Группа активного лечения открытой этикетки. Субъекты получают аутологичные клетки CD34.
Биологический: CLBS16
Аутологичные клетки CD34, мобилизованные GCSF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резерва коронарного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 180
Резерв коронарного кровотока (CFR) является мерой коронарной микрососудистой функции.
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции микрососудов по сравнению с исходным уровнем по оценке внутрикоронарного введения ацетилхолина
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение тонометрии периферических артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 180
День 180
Изменение частоты стенокардии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Класс стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала классификации стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний оценивается в соответствии со следующими баллами:

Степень 1: обычная физическая активность, такая как ходьба и подъем по лестнице, не вызывает стенокардию. Стенокардия с сильным, быстрым или длительным напряжением на работе или отдыхе. Степень 2: Легкое ограничение обычной активности. Быстрая ходьба или подъем по лестнице, ходьба в гору, ходьба или подъем по лестнице после еды, или на холоде, или на ветру, или при эмоциональном напряжении, или только в течение нескольких часов после пробуждения. Ходьба более двух кварталов по ровной поверхности и подъем более чем на один пролет по обычной лестнице в нормальном темпе и в нормальных условиях. 3-я степень: выраженное ограничение обычной физической активности. Ходьба на один или два квартала по ровной поверхности и подъем на один лестничный пролет в нормальных условиях и в нормальном темпе. 4 степень: неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта, ангинозный синдром может присутствовать в покое. Более высокая степень - худший исход.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сиэтлском вопроснике стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Каждая шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
6 месяцев
Изменение показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisata Therapeutics, Inc.

Соавторы

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CLBS16

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться