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Sicurezza e potenziale bioattività di CLBS16 in pazienti con disfunzione microvascolare coronarica e senza malattia coronarica ostruttiva

11 dicembre 2020 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico esplorativo in aperto per valutare la sicurezza e la potenziale bioattività di CLBS16 in pazienti con disfunzione microvascolare coronarica (CMD) e senza malattia coronarica ostruttiva

Questo studio clinico esplorerà la sicurezza e l'effetto delle cellule CD34 autologhe selezionate ex vivo mobilizzate con GCSF per il trattamento della CMD negli adulti che attualmente soffrono di angina e senza malattia coronarica ostruttiva. I soggetti idonei riceveranno una singola infusione intracoronarica di CLBS16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • Storia di e attualmente vivendo angina almeno 3 volte a settimana
  • Nessuna malattia coronarica ostruttiva
  • In terapia medica stabile per 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e accettabile per tutta la durata della partecipazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio entro 90 giorni
  • Precedenti evidenze di cardiopatia ostruttiva inclusi PCI o CABG (o PCI o CABG pianificati)
  • Diagnosi di altre malattie cardiache specifiche
  • Deve soddisfare i requisiti LVEF e GFR
  • Uso attuale di coumadin o DOAC
  • Ipersensibilità al G-CSF, all'aferesi o ai componenti del prodotto dello studio
  • Positivo per HIV, epatite B o epatite C
  • Malattia infiammatoria attiva o autoimmune o stato immunosoppressivo cronico
  • Abuso di droghe
  • Incinta o in allattamento
  • Neoplasia maligna entro 5 anni
  • Storia dell'anemia falciforme
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CD34 autologhe
Braccio di trattamento attivo in aperto. I soggetti ricevono cellule CD34 autologhe.
Biologico: CLB16
Cellule CD34 autologhe mobilizzate da GCSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Giorno 180
La riserva di flusso coronarico (CFR) è una misura della funzione microvascolare coronarica.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione microvascolare valutata dalla somministrazione intracoronarica di acetilcolina
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione rispetto al basale nella tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione della frequenza dell'angina rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Classe di angina della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala di classificazione della classe di angina della Canadian Cardiovascular Society è valutata in base ai seguenti punteggi:

Grado 1: l'attività fisica ordinaria non provoca angina, come camminare e salire le scale. Angina con sforzo intenso o rapido o prolungato durante il lavoro o la ricreazione Grado 2: lieve limitazione dell'attività ordinaria. Camminare o salire le scale velocemente, camminare in salita, camminare o salire le scale dopo i pasti, o con il freddo, o con il vento, o sotto stress emotivo, o solo nelle poche ore dopo il risveglio. Camminare per più di due isolati in piano e salire più di una rampa di scale ordinarie a passo normale e in condizioni normali Grado 3: Marcata limitazione dell'attività fisica ordinaria. Camminare uno o due isolati in piano e salire una rampa di scale in condizioni normali e a ritmo normale Grado 4: Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, la sindrome anginosa può essere presente a riposo Un grado più alto è un risultato peggiore.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita).
6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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